Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argipressiinin vaikutus verenhukkaan maksaresektion aikana (ARG-01)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kristina Svennerholm

Argipressiinin vaikutus verenhukkaan maksaresektion aikana; kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus (ARG-01)

Argipressin-infuusio maksan leikkausleikkauksen aikana voi vähentää verenhukkaa. Se voi myös vähentää verensiirtotarvetta ja lieventää perioperatiivista tulehdusvastetta lumelääkkeeseen verrattuna. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Argipressiini- tai lumelääke-infuusiota leikkauksen aikana. Arvioidaan verenhukka, verensiirtotarpeet, kirurgiset tiedot, mukaan lukien sairaalassa oleskelun kesto, tulehdusmerkit sekä munuais-suoli- ja sydänvaurioiden merkkiaineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan resektio on suuri kirurginen toimenpide, jolla on suuri riski huomattavasta verenhukasta. Kirurgiset keinot verenhukan vähentämiseksi voivat heikentää perfuusiota ja aiheuttaa suoliston tukkoisuutta. Jos verenkiertoon maksaan voidaan vaikuttaa farmakologisin keinoin, verenhukkaa ja verensiirtotarvetta voidaan vähentää. Lisäksi tulehdusjärjestelmä on osallisena syövän kehittymisessä, ja Argipressiinin anti-inflammatoriset ominaisuudet voivat vähentää tulehdusvastetta maksaleikkauksen jälkeen.

Argipressiini on endogeeninen aine ja osa kehon vastausta stressiin ja traumaan. Argipressiini vaikuttaa V1-reseptoreihin aiheuttaen vasokonstriktiota. Se osallistuu myös tulehdusreaktioihin ja vaikuttaa verihiutaleisiin.

Potilaat ositetaan suunnitellun leikkauksen tyypin (avoin/laparoskooppinen) ja suunnitellun resektion laajuuden mukaan ja satunnaistetaan joko Argipressin- tai lumelääke-infuusioon (normaali suolaliuos) leikkauksen aikana. Kaikissa muissa asioissa osallistujia hoidetaan maksaresektiota koskevan laitoksen protokollan mukaisesti. Tutkimuslääke aloitetaan heti, kun keskilinja asetetaan, ja lopetetaan leikkauksen lopussa. Leikkauksen aikana kerätään hemodynaamisia tietoja, ja leikkauksen aikana ja sen jälkeen otetaan veri- ja virtsanäytteitä tulehdus- ja elinvauriomarkkerien analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

248

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristina Svennerholm, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ellinor Wisén, MD
        • Alatutkija:
          • Andreas Kvarnström, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Lena Sand, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Magnus Rizell, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalle suunnitellaan maksaresektiota (avoin tai laparoskooppinen leikkausaiheesta riippumatta).
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. ASA luokka I-III.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ei ymmärrä annettuja tietoja ja/tai ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Samanaikainen kasvaimen leikkaus muun lokalisoinnin kanssa tai pintapuolisen yksittäisen maksakasvaimen leikkaus, jonka pituus on alle 2 cm, odotettavissa olevan lyhytkestoinen ja vähäinen verenhukka.
  3. Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu ennen leikkausta GFR < 15 ml/min)
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Tunnettu allergia Empressin®:lle.
  6. Potilas, joka on mukana muussa interventiotutkimuksessa, vuorovaikutuksessa tämän tutkimuksen päätepisteiden kanssa tai aiempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  7. Hyponatremia (S-Na < 130 mmol/L)
  8. Potilas katsotaan kelpaamattomaksi muusta kirurgisesta tai lääketieteellisestä syystä.
  9. Nykyinen infektio. Potilaat, joilla on systeeminen tulehdussairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai preoperatiivista kortikosteroidihoitoa, eivät ole kelvollisia alaryhmiin, joissa sytokiineja ja interleukiineja tutkitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Argipressiini
Potilaita hoidetaan Empressin® 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h leikkauksen aikana.
Lääke: Argipressiini
Argipressin 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h infuusio aloitetaan heti, kun keskilinja asetetaan, ja sitä jatketaan hoitohaarassa leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Arg
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta 0,056 ml/kg/h leikkauksen aikana.
Lääke: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen infuusio 0,056 ml/kg/h aloitetaan heti, kun keskilinja asetetaan, ja sitä jatketaan lumelääkehaarassa leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen läpi, keskimäärin 8 tuntia
Verenhukka leikkauksen lopussa mitattuna tutkijan ohjeiden mukaisesti imulaitteiden ja sideharson visuaalisella arvioinnilla sekä askites ja huuhtelunesteiden vähentämisellä.
leikkauksen läpi, keskimäärin 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkit-säännölliset
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (laparoskooppinen resektio) tai leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (avoin resektio)
Valkosolujen, C-reaktiivisen proteiinin, verihiutalemäärän ja albumiinin tasot leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-5
Mitattu koko tutkimuksen ajan leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (laparoskooppinen resektio) tai leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (avoin resektio)
Tulehdusmerkit- pidennetty
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti.
Interleukiini (IL)-1 beetan, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1:n, stromaalisista soluista peräisin olevan tekijä-1 alfan, solujen välisen adheesiomolekyylin, komplementin (C) 3a, C5b-9 tasot leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
Mitattu koko tutkimuksen ajan leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti.
Verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 5
Verensiirto (ml) leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 2 ja 5.
Leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 5
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien kuolema ja resektion radikaalisuus 30 päivän seurannassa.
30 päivää leikkauksen jälkeen
kirurgiset tiedot
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, noin 5 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
Pringles-toimenpiteen kesto (min), resektiovaiheen kesto (min) ja leikkauksen kesto (min)
leikkauksen lopussa, noin 5 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
Traneksaamihappo
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, noin 5 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
traneksaamihapon käyttö (mg)
leikkauksen lopussa, noin 5 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
CVP (anestesiologiset tiedot)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
CVP-tavoitteen (keskilaskimopaine) saavuttaminen (mmHg), joka on kirjattu Phillips-monitoriin.
leikkauksen aikana
Noradrenaliinin käyttö (anestesiologiset tiedot)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Noradrenaliinin kokonaiskäyttö (mikrogrammaa/minuutti leikkausta/paino)
leikkauksen aikana
diureettien käyttöä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
Furosemidin käyttö (mg)
leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
virtsan eritystä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
virtsan eritys (ml)
leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen, odotettu aika 2-5 päivää, mutta sitä seurataan varsinaiseen kotiutukseen asti, joka voi kestää useita kuukausia.
Sairaalassa oleskelun pituus
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen, odotettu aika 2-5 päivää, mutta sitä seurataan varsinaiseen kotiutukseen asti, joka voi kestää useita kuukausia.
Plasman kreatiniini (muutos elinvauriomarkkereissa)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 ja 5.
Muutos plasman kreatiniinissa (mikromooli/l)
lähtötilanteesta (ennen leikkausta) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 ja 5.
Virtsanäytteet (muutos elinvauriomarkkereissa)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta leikkauksen loppuun, noin 5 tuntia
Virtsan kreatiniinin ja virtsan muutos [TIMP-2] x [IGFBP-7] (kiintiö, ei yksikköä)
lähtötilanteesta leikkauksen loppuun, noin 5 tuntia
Sydänmerkki (muutos elinvauriomarkkereissa)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Muutos hs-TNI:ssä (ng/l)
lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Laktaatti (muutos elinvauriomarkkereissa)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
plasman laktaatin muutos
lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
I-FABP (muutos elinvauriomarkkereissa)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Muutos I-FABP:ssä (ng/l)
lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kristina Svennerholm

Tutkijat

  • Päätutkija: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARG-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ruotsin kansallinen tietopalvelu (SND, https://snd.gu.se/en) jakaa metatiedot, ja valitut psedonymisoidut tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä asianmukaisen luottamuksellisuuden ja eettisen arvioinnin jälkeen. Koska tutkimus on vielä kesken, saataville asetettavien tietojen määrä päätetään tutkimuksen päätyttyä ja myös saatavuuden aikajänne.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta tutkimuksen päättämisen jälkeen ja enintään 25 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Luottamuksellisuus ja eettinen arviointi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa