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Influenza dell'argipressina sulla perdita di sangue durante la resezione epatica (ARG-01)

11 luglio 2023 aggiornato da: Kristina Svennerholm

Influenza dell'argipressina sulla perdita di sangue durante la resezione epatica; uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (ARG-01)

L'infusione di argipressina durante l'intervento chirurgico di resezione epatica può ridurre la perdita di sangue. Può anche ridurre il fabbisogno di trasfusioni e mitigare la risposta infiammatoria perioperatoria rispetto al placebo. I soggetti saranno randomizzati all'infusione di argipressina o placebo durante l'intervento chirurgico. Saranno valutati perdita di sangue, necessità di trasfusioni, dati chirurgici inclusa la durata della degenza ospedaliera, marcatori infiammatori e marcatori di danno renale-intestinale e cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione epatica è un intervento chirurgico importante con un alto rischio di una sostanziale perdita di sangue. I mezzi chirurgici per ridurre la perdita di sangue possono compromettere la perfusione e indurre la congestione intestinale. Se il flusso di sangue al fegato può essere influenzato da mezzi farmacologici, la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni possono essere ridotti. Inoltre, il sistema infiammatorio è coinvolto nello sviluppo del cancro e le proprietà antinfiammatorie dell'argipressina possono ridurre la risposta infiammatoria dopo chirurgia epatica.

L'argipressina è una sostanza endogena e fa parte della risposta del corpo allo stress e ai traumi. L'argipressina colpisce i recettori V1 per produrre vasocostrizione. È anche coinvolto nelle reazioni infiammatorie e colpisce le piastrine.

I pazienti saranno stratificati in base al tipo di intervento chirurgico pianificato (a cielo aperto/laparoscopico) e all'estensione pianificata della resezione, e randomizzati all'infusione di argipressina o placebo (soluzione salina normale) durante l'intervento chirurgico. In tutti gli altri aspetti, i partecipanti saranno trattati secondo il protocollo dell'istituto per la resezione epatica. Il farmaco in studio verrà avviato non appena viene posizionata la linea centrale e interrotto alla fine dell'intervento chirurgico. I dati emodinamici verranno raccolti durante l'intervento chirurgico e durante e dopo l'intervento chirurgico verranno prelevati campioni di sangue e di urina per l'analisi dei marcatori infiammatori e dei marcatori di danno d'organo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina Svennerholm, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ellinor Wisén, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Kvarnström, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lena Sand, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Magnus Rizell, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipante pianificato per resezione epatica (aperta o laparoscopica, indipendentemente dall'indicazione per l'intervento chirurgico).
  2. Età ≥18 anni.
  3. ASA classe I-III.
  4. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non comprende le informazioni fornite e/o non può fornire il consenso informato scritto.
  2. Operazione simultanea di tumore con altra localizzazione, o intervento chirurgico per singolo tumore epatico superficiale inferiore a 2 cm, di breve durata e con minima perdita di sangue.
  3. Insufficienza renale terminale (GFR preoperatorio stimato < 15 ml/min)
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Allergia nota a Empressin®.
  6. Paziente incluso in un altro studio interventistico, che interagisce con gli endpoint nel presente studio o in una precedente randomizzazione in questo studio.
  7. Iponatremia (S-Na < 130 mmol/L)
  8. Paziente considerato non idoneo per altro motivo chirurgico o medico.
  9. Infezione presente. I pazienti con malattia infiammatoria sistemica, malattia infiammatoria intestinale o trattamento preoperatorio con corticosteroidi non saranno idonei per i sottogruppi in cui vengono studiate le citochine e le interleuchine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Argipressina
I pazienti saranno trattati con Empressin® 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h durante l'intervento chirurgico.
Droga: Argipressina
L'infusione di Argipressina 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h verrà iniziata non appena viene posizionata la linea centrale e proseguita fino alla fine dell'intervento chirurgico nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Arg
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale 0,056 ml/kg/h durante l'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
L'infusione di soluzione fisiologica normale 0,056 ml/kg/h verrà avviata non appena viene posizionata la linea centrale e proseguita fino alla fine dell'intervento chirurgico nel braccio placebo.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: attraverso un intervento chirurgico, una media di 8 ore
Perdita di sangue alla fine dell'intervento, misurata secondo le istruzioni dello sperimentatore, mediante valutazione visiva dei dispositivi di aspirazione e garza e sottrazione di ascite e fluidi di irrigazione.
attraverso un intervento chirurgico, una media di 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori-regolari
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio fino al giorno 2 postoperatorio (resezione laparoscopica) o al giorno 5 postoperatorio (resezione aperta)
Livelli di conta leucocitaria, proteina C reattiva, conta piastrinica e albumina alla fine dell'intervento e giorno postoperatorio 1-5
Misurato durante lo studio fino al giorno 2 postoperatorio (resezione laparoscopica) o al giorno 5 postoperatorio (resezione aperta)
Marcatori infiammatori - estesi
Lasso di tempo: Misurato durante tutto lo studio fino al secondo giorno postoperatorio.
Livelli di interleuchina (IL)-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, proteina chemiotattica dei monociti-1, fattore 1 alfa derivato dalle cellule stromali, molecola di adesione intercellulare, complemento (C) 3a, C5b-9 alla fine dell'intervento chirurgico e postoperatorio giorno 1 e 2.
Misurato durante tutto lo studio fino al secondo giorno postoperatorio.
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico e fino al giorno 2 o 5 postoperatorio rispettivamente
Trasfusione di sangue (ml) alla fine dell'intervento chirurgico e al giorno postoperatorio 1 e 2 e 5 rispettivamente.
Alla fine dell'intervento chirurgico e fino al giorno 2 o 5 postoperatorio rispettivamente
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie tra cui morte e radicalità della resezione a 30 giorni di follow-up.
30 giorni dopo l'intervento
dati chirurgici
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, circa 5 ore dopo l'inizio dell'intervento
durata della manovra di Pringles (min), durata della fase di resezione (min) e intervento chirurgico (min)
alla fine dell'intervento, circa 5 ore dopo l'inizio dell'intervento
Acido tranexamico
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, circa 5 ore dopo l'inizio dell'intervento
uso di acido tranexamico (mg)
alla fine dell'intervento, circa 5 ore dopo l'inizio dell'intervento
CVP (dati anestesiologici)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
raggiungimento dell'obiettivo CVP (pressione venosa centrale) (mmHg), come registrato sul monitor Phillips.
durante l'intervento chirurgico
Uso di noradrenalina (dati anestesiologici)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Uso totale di noradrenalina (microgrammi/minuti di intervento/peso corporeo)
durante l'intervento chirurgico
uso di diuretici
Lasso di tempo: fino al giorno 1 postoperatorio
Uso di furosemide (mg)
fino al giorno 1 postoperatorio
produzione di urina
Lasso di tempo: fino al giorno 1 postoperatorio
produzione di urina (ml)
fino al giorno 1 postoperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione, tempo previsto 2-5 giorni ma verrà seguito fino alla dimissione effettiva, che può durare diversi mesi.
Durata della degenza in ospedale
Dal ricovero in ospedale alla dimissione, tempo previsto 2-5 giorni ma verrà seguito fino alla dimissione effettiva, che può durare diversi mesi.
Creatinina plasmatica (cambiamento nei marcatori di danno d'organo)
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale (prima dell'intervento chirurgico) al secondo e quinto giorno postoperatorio.
Variazione della creatinina plasmatica (micromole/L)
rispettivamente dal basale (prima dell'intervento chirurgico) al secondo e quinto giorno postoperatorio.
Campioni di urina (cambiamento nei marcatori di danno d'organo)
Lasso di tempo: dal basale alla fine dell'intervento, circa 5 ore
Variazione della creatinina urinaria e delle urine [TIMP-2] x [IGFBP-7] (quota, nessuna unità)
dal basale alla fine dell'intervento, circa 5 ore
Marcatore cardiaco (cambiamento nei marcatori di danno d'organo)
Lasso di tempo: dal basale al giorno postoperatorio 1
Variazione di hs- TNI (ng/L)
dal basale al giorno postoperatorio 1
Lattato (cambiamento nei marcatori di danno d'organo)
Lasso di tempo: dal basale al giorno postoperatorio 1
variazione del lattato plasmatico
dal basale al giorno postoperatorio 1
I-FABP (cambiamento nei marcatori di danno d'organo)
Lasso di tempo: dal basale al giorno postoperatorio 1
Variazione di I-FABP (ng/L)
dal basale al giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristina Svennerholm

Investigatori

  • Investigatore principale: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati saranno condivisi dal servizio nazionale svedese per i dati (SND, https://snd.gu.se/en) e i dati pseudonimizzati selezionati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole, dopo un'adeguata valutazione della riservatezza e dell'etica. Poiché lo studio è ancora in corso, l'entità dei dati resi disponibili sarà decisa dopo la chiusura dello studio, nonché il periodo di tempo per la disponibilità.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la chiusura dello studio e massimo 25 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Riservatezza e valutazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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