Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аргипрессина на кровопотерю при резекции печени (ARG-01)

3 марта 2025 г. обновлено: Kristina Svennerholm

Влияние аргипрессина на кровопотерю при резекции печени; Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (ARG-01)

Инфузия аргипрессина во время резекции печени может уменьшить кровопотерю. Это также может снизить потребность в переливании крови и смягчить периоперационную воспалительную реакцию по сравнению с плацебо. Субъекты будут рандомизированы для инфузии аргипрессина или плацебо во время операции. Будут оцениваться кровопотеря, потребность в переливании крови, хирургические данные, включая продолжительность пребывания в больнице, маркеры воспаления и маркеры почечно-кишечного и сердечного повреждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резекция печени является обширным оперативным вмешательством с высоким риском значительной кровопотери. Хирургические средства для уменьшения кровопотери могут ухудшить перфузию и вызвать застой в кишечнике. Если на приток крови к печени можно повлиять фармакологическими средствами, кровопотеря и потребность в переливании крови могут быть уменьшены. Более того, воспалительная система участвует в развитии рака, а противовоспалительные свойства аргипрессина могут уменьшать воспалительную реакцию после операции на печени.

Аргипрессин является эндогенным веществом и частью реакции организма на стресс и травму. Аргипрессин воздействует на V1-рецепторы, вызывая вазоконстрикцию. Он также участвует в воспалительных реакциях и влияет на тромбоциты.

Пациенты будут стратифицированы в соответствии с запланированным типом операции (открытая/лапароскопическая) и запланированным объемом резекции, а также рандомизированы для инфузии аргипрессина или плацебо (физиологический раствор) во время операции. Во всех других аспектах участников будут лечить в соответствии с протоколом учреждения для резекции печени. Введение исследуемого препарата будет начато, как только будет установлена ​​центральная катетеризация, и его прием будет прекращен в конце операции. Гемодинамические данные будут собраны во время операции, а образцы крови и мочи будут получены во время и после операции для анализа маркеров воспаления и маркеров повреждения органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику запланирована резекция печени (открытая или лапароскопическая, независимо от показаний к операции).
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. I-III класс по АСА.
  4. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Участник не понимает предоставленную информацию и/или не может дать письменное информированное согласие.
  2. Одномоментная операция опухоли другой локализации или операция при поверхностной одиночной опухоли печени менее 2 см предполагается кратковременной и с минимальной кровопотерей.
  3. Терминальная почечная недостаточность (расчетная дооперационная СКФ < 15 мл/мин)
  4. Беременность или лактация.
  5. Известная аллергия на Empressin®.
  6. Пациент, включенный в другое интервенционное исследование, взаимодействующий с конечными точками в настоящем исследовании или предыдущая рандомизация в этом исследовании.
  7. Гипонатриемия (S-Na < 130 ммоль/л)
  8. Пациент считается непригодным по другой хирургической или медицинской причине.
  9. Настоящая инфекция. Пациенты с системным воспалительным заболеванием, воспалительным заболеванием кишечника или предоперационным лечением кортикостероидами не могут быть включены в подгруппы, в которых исследуются цитокины и интерлейкины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аргипрессин
Пациентов будут лечить Эмпрессином® 0,8 ЕД/мл, 0,056 мл/кг/ч во время операции.
Лекарство: Аргипрессин
Инфузия аргипрессина 0,8 ЕД/мл, 0,056 мл/кг/ч будет начата, как только будет установлена ​​центральная катетеризация, и будет продолжена до конца операции в группе лечения.
Другие имена:
  • Арг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать физиологический раствор 0,056 мл/кг/ч во время операции.
Лекарство: Плацебо
Инфузия физиологического раствора 0,056 мл/кг/ч будет начата, как только будет установлена ​​центральная катетеризация, и будет продолжена до конца операции в группе плацебо.
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: хирургическим путем, в среднем 8 часов
Кровопотеря в конце операции, измеряемая в соответствии с инструкциями исследователя, визуальной оценкой отсасывающих устройств и марли, а также вычитанием асцита и ирригационных жидкостей.
хирургическим путем, в среднем 8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные маркеры - регулярные
Временное ограничение: Измерялось на протяжении всего исследования до 2-го дня после операции (лапароскопическая резекция) или 5-го дня после операции (открытая резекция).
Уровни количества лейкоцитов, С-реактивного белка, количества тромбоцитов и альбумина в конце операции и послеоперационный день 1-5
Измерялось на протяжении всего исследования до 2-го дня после операции (лапароскопическая резекция) или 5-го дня после операции (открытая резекция).
Воспалительные маркеры расширены
Временное ограничение: Измерялось на протяжении всего исследования до 2-го дня после операции.
Уровни интерлейкина (IL)-1 бета, IL-6, IL-8, IL-10, моноцитного хемоаттрактантного белка-1, фактора стромальных клеток-1 альфа, молекулы межклеточной адгезии, комплемента (C) 3a, C5b-9 в конце операции и в 1-е и 2-е сутки послеоперационного периода.
Измерялось на протяжении всего исследования до 2-го дня после операции.
Переливание крови
Временное ограничение: В конце операции и до 2 или 5 дня после операции соответственно
Переливание крови (мл) в конце операции и в послеоперационные 1-е, 2-е и 5-е сутки соответственно.
В конце операции и до 2 или 5 дня после операции соответственно
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения, включая летальный исход и радикальность резекции на 30-й день наблюдения.
30 дней после операции
хирургические данные
Временное ограничение: в конце операции, примерно через 5 часов после начала операции
продолжительность маневра Принглса (мин), продолжительность фазы резекции (мин) и операции (мин)
в конце операции, примерно через 5 часов после начала операции
Транексамовая кислота
Временное ограничение: в конце операции, примерно через 5 часов после начала операции
применение транексамовой кислоты (мг)
в конце операции, примерно через 5 часов после начала операции
ЦВД (анестезиологические данные)
Временное ограничение: во время операции
достижение целевого значения ЦВД (центральное венозное давление) (мм рт. ст.), зарегистрированного на мониторе Phillips.
во время операции
Использование норадреналина (анестезиологические данные)
Временное ограничение: во время операции
Общее использование норадреналина (микрограммы/минуты операции/масса тела)
во время операции
использование диуретиков
Временное ограничение: до 1 дня после операции
Использование фуросемида (мг)
до 1 дня после операции
диурез
Временное ограничение: до 1 дня после операции
диурез (мл)
до 1 дня после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Ожидаемое время от поступления в больницу до выписки составляет 2-5 дней, но будет наблюдаться до фактической выписки, что может занять несколько месяцев.
Продолжительность пребывания в больнице
Ожидаемое время от поступления в больницу до выписки составляет 2-5 дней, но будет наблюдаться до фактической выписки, что может занять несколько месяцев.
Креатинин плазмы (изменение маркеров повреждения органов)
Временное ограничение: от исходного уровня (до операции) до 2-го и 5-го дня после операции соответственно.
Изменение креатинина плазмы (микромоль/л)
от исходного уровня (до операции) до 2-го и 5-го дня после операции соответственно.
Образцы мочи (изменение маркеров повреждения органов)
Временное ограничение: от исходного уровня до окончания операции, примерно 5 часов
Изменение креатинина мочи и мочи [TIMP-2] x [IGFBP-7] (квота, без единиц)
от исходного уровня до окончания операции, примерно 5 часов
Кардиальный маркер (изменение маркеров поражения органов)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-го дня после операции
Изменение hs-TNI (нг/л)
от исходного уровня до 1-го дня после операции
Лактат (изменение маркеров повреждения органов)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-го дня после операции
изменение уровня лактата в плазме
от исходного уровня до 1-го дня после операции
I-FABP (изменение маркеров повреждения органов)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-го дня после операции
Изменение I-FABP (нг/л)
от исходного уровня до 1-го дня после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эквиваленты морфина для перорального применения
Временное ограничение: со дня операции, 1,2 дня после операции и при выписке из стационара (но не дольше 5 дня после операции)
общее потребление опиоидов, пересчитанное в эквиваленты перорального морфина (мг)
со дня операции, 1,2 дня после операции и при выписке из стационара (но не дольше 5 дня после операции)
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Один раз в день в день операции, в 1-й и 2-й послеоперационные дни.
оценка боли по числовой шкале от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить), в покое и при активности
Один раз в день в день операции, в 1-й и 2-й послеоперационные дни.
Время свертывания (CT)
Временное ограничение: до анестезии, в конце операции (оценивается через час после закрытия брюшной полости) и в первый день после операции
Время свертывания крови (CT), измеренное методом ROTEM (тромбеластометрия) в каналах Extem, Intem, Fibtem, Heptem.
до анестезии, в конце операции (оценивается через час после закрытия брюшной полости) и в первый день после операции
Время образования тромба (CFT)
Временное ограничение: до анестезии, в конце операции (оценивается через час после закрытия брюшной полости) и в первый день после операции
Время образования сгустка (CFT), измеренное методом ROTEM (тромбеластометрия) в каналах Extem, Intem, Fibtem, Heptem
до анестезии, в конце операции (оценивается через час после закрытия брюшной полости) и в первый день после операции
Амплитуда через 10 минут (А10)
Временное ограничение: до анестезии, в конце операции (оценивается через час после закрытия брюшной полости) и в первый день после операции
Амплитуда на 10-й минуте (А10), измеренная методом ROTEM (тромбеластометрия) в каналах Extem, Intem, Fibtem, Heptem
до анестезии, в конце операции (оценивается через час после закрытия брюшной полости) и в первый день после операции
Максимальная плотность сгустка (MCF)
Временное ограничение: до анестезии, в конце операции (оценивается через час после закрытия брюшной полости) и в первый день после операции
Максимальная плотность сгустка (MCF), измеренная методом ROTEM (тромбеластометрия) в каналах Extem, Intem, Fibtem, Heptem.
до анестезии, в конце операции (оценивается через час после закрытия брюшной полости) и в первый день после операции
vWf
Временное ограничение: до анестезии, в конце операции (оценивается через час после закрытия брюшной полости) и в первый день после операции
фактор фон Виллебранда (vWf)
до анестезии, в конце операции (оценивается через час после закрытия брюшной полости) и в первый день после операции
fVIII
Временное ограничение: до анестезии, в конце операции (оценивается через час после закрытия брюшной полости) и в первый день после операции
фактор VIII
до анестезии, в конце операции (оценивается через час после закрытия брюшной полости) и в первый день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kristina Svennerholm

Следователи

  • Главный следователь: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARG-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Метаданные будут передаваться Шведской национальной службой данных (SND, https://snd.gu.se/en), а отдельные псевдонимизированные данные будут предоставляться по разумному запросу после надлежащей оценки конфиденциальности и этики. Поскольку исследование все еще продолжается, объем доступных данных будет определен после закрытия исследования, а также период времени, в течение которого они будут доступны.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после закрытия исследования и максимум 25 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Оценка конфиденциальности и этики.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться