心肺バイパス手術を受ける小児における病原体減少血小板の止血効果の評価：パイロット臨床試験 (PEDITREC)
2024年7月30日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究では、病原体減少血小板が非病原体減少血小板と同様に出血を制御できるかどうかをテストしています (大容量遅延サンプリングとしても知られています)。
調査の概要
詳細な説明
これは、心肺バイパス手術中および術後 24 時間の両方で、病原体低減 (PR) 血小板輸血と標準 (大量遅延サンプリング - LVDS) 血小板輸血を受けた子供の術後出血を評価するパイロット臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10065
- Komansky Children's Hospital at Weill Cornell
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0～18歳の男女
- 待機的心肺バイパス手術を受けている
- -胸部閉鎖の前に手術室に胸腔チューブを配置する予定です
除外基準:
- >/=19 歳
- 早産児（手術時の在胎週数が38週未満）
- 手術前に体外膜型人工肺 (ECMO) または心室補助装置を使用している
- 家族は血液製剤の制限を要求します（つまり エホバの証人）
- 先天性出血性疾患
- ECMO 術後が必要になる予定です
- -以前に研究に登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病原体低減（PR）血小板輸血
FDAが承認し、この患者集団ですでに使用されています
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すべての血小板輸血は、標準治療と見なされるように 10 mL/kg として行われます。
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アクティブコンパレータ：大量遅延サンプリング - LVDS
FDAが承認し、この患者集団ですでに使用されています
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すべての血小板輸血は、標準治療と見なされるように 10 mL/kg として行われます。
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介入なし：血小板輸血なし
被験者は血小板輸血を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺バイパス手術後の最初の 24 時間における胸腔チューブの排出量によって測定された術後出血
時間枠：術後最初の 24 時間以内。
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心肺バイパス手術後の最初の 24 時間の胸腔チューブの排出量
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術後最初の 24 時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 48 時間以内に輸血された赤血球の総量
時間枠：入院後最初の 48 時間以内（再診は必要ありません）
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術後最初の 48 時間に輸血された赤血球の総量 (赤血球とセルセーバーの両方を含む)
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入院後最初の 48 時間以内（再診は必要ありません）
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術後最初の 48 時間以内に輸血された総血小板量
時間枠：入院後最初の 48 時間以内（再診は必要ありません）
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術後最初の 48 時間以内に輸血された総血小板量
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入院後最初の 48 時間以内（再診は必要ありません）
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術後最初の 48 時間以内に輸血された総血漿量
時間枠：入院後最初の 48 時間以内（再診は必要ありません）
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術後最初の 48 時間以内に輸血された総血漿量
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入院後最初の 48 時間以内（再診は必要ありません）
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術後最初の 48 時間以内に輸血された寒冷沈降物の総量。
時間枠：入院後最初の 48 時間以内（再診は必要ありません）
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術後最初の 48 時間以内に輸血された寒冷沈降物の総量。
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入院後最初の 48 時間以内（再診は必要ありません）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marianne Nellis, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (実際)
2023年9月17日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-11024115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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