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Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von pathogenreduzierten Thrombozyten bei Kindern, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen: Eine klinische Pilotstudie (PEDITREC)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
In dieser Studie wird getestet, ob pathogenreduzierte Thrombozyten Blutungen ebenso kontrollieren können wie nicht pathogenreduzierte Thrombozyten (auch bekannt als großvolumige verzögerte Probenentnahme).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der postoperativen Blutungen bei Kindern, die erregerreduzierte (PR) Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu Standard-Thrombozytentransfusionen (Large Volume Delayed Sampling – LVDS) sowohl während als auch für 24 Stunden nach einer kardiopulmonalen Bypass-Operation erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Komansky Children's Hospital at Weill Cornell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 0 bis einschließlich 18 Jahre
  • Unterzieht sich einer elektiven kardiopulmonalen Bypass-Operation
  • Es ist geplant, vor dem Schließen des Brustkorbs eine Thoraxdrainage im Operationssaal zu platzieren

Ausschlusskriterien:

  • >/=19 Jahre alt
  • Frühgeborene (weniger als 38 Wochen Gestationsalter zum Zeitpunkt der Operation)
  • Bei extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder ventrikulärem Unterstützungssystem vor der Operation
  • Die Familie fordert eine Beschränkung von Blutprodukten (d. h. Zeugen Jehovas)
  • Angeborene Blutungsstörung
  • Es ist geplant, ECMO postoperativ zu erfordern
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pathogen-reduzierte (PR) Thrombozytentransfusionen
Von der FDA zugelassen und in dieser Patientengruppe bereits verwendet
Biologisch: Blutplättchen-Transfusion
Alle Thrombozytentransfusionen werden mit 10 ml/kg verabreicht, wie es als Behandlungsstandard gilt.
Aktiver Komparator: Großvolumige verzögerte Probenahme – LVDS
Von der FDA zugelassen und in dieser Patientengruppe bereits verwendet
Biologisch: Blutplättchen-Transfusion
Alle Thrombozytentransfusionen werden mit 10 ml/kg verabreicht, wie es als Behandlungsstandard gilt.
Kein Eingriff: Keine Blutplättchentransfusion
Der Proband erhält keine Blutplättchentransfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutung gemessen anhand der Thoraxdrainage in den ersten 24 Stunden nach einer kardiopulmonalen Bypass-Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Thoraxdrainageleistung für die ersten 24 Stunden nach einer kardiopulmonalen Bypass-Operation
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis-Volumen roter Blutkörperchen, das in den ersten 48 Stunden nach der Operation transfundiert wurde
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten 48 Stunden (keine Nachuntersuchungen erforderlich)
Gesamtdosis roter Blutkörperchen, die in den ersten 48 Stunden nach der Operation transfundiert wurde (beinhaltet sowohl rote Blutkörperchen als auch Cellsaver)
Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten 48 Stunden (keine Nachuntersuchungen erforderlich)
Gesamtes Thrombozytenvolumen, das in den ersten 48 Stunden nach der Operation transfundiert wurde
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten 48 Stunden (keine Nachuntersuchungen erforderlich)
Gesamtes Thrombozytenvolumen, das in den ersten 48 Stunden nach der Operation transfundiert wurde
Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten 48 Stunden (keine Nachuntersuchungen erforderlich)
Gesamtes Plasmavolumen, das in den ersten 48 Stunden nach der Operation transfundiert wurde
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten 48 Stunden (keine Nachuntersuchungen erforderlich)
Gesamtes Plasmavolumen, das in den ersten 48 Stunden nach der Operation transfundiert wurde
Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten 48 Stunden (keine Nachuntersuchungen erforderlich)
Gesamtes Kryopräzipitatvolumen, das in den ersten 48 Stunden nach der Operation transfundiert wurde.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten 48 Stunden (keine Nachuntersuchungen erforderlich)
Gesamtes Kryopräzipitatvolumen, das in den ersten 48 Stunden nach der Operation transfundiert wurde.
Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten 48 Stunden (keine Nachuntersuchungen erforderlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-11024115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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