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Évaluation de l'efficacité hémostatique des plaquettes réduites en agents pathogènes chez les enfants subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire : un essai clinique pilote (PEDITREC)

16 avril 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude teste si les plaquettes réduites en agents pathogènes peuvent contrôler les saignements ainsi que les plaquettes réduites non pathogènes (autrement connu sous le nom d'échantillonnage différé de grand volume).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote visant à évaluer les saignements postopératoires chez les enfants qui reçoivent des transfusions de plaquettes à agent pathogène réduit (PR) par rapport aux transfusions de plaquettes standard (échantillonnage différé de grand volume - LVDS) pendant et pendant 24 heures après une chirurgie de pontage cardiopulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Komansky Children's Hospital at Weill Cornell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 0 à 18 ans inclus
  • Subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire élective
  • Ont prévu d'avoir un drain thoracique placé dans la salle d'opération avant la fermeture de la poitrine

Critère d'exclusion:

  • >/=19 ans
  • Nourrissons prématurés (âge gestationnel inférieur à 38 semaines au moment de la chirurgie)
  • Sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou dispositif d'assistance ventriculaire avant la chirurgie
  • La famille demande une limitation des produits sanguins (c.-à-d. Témoin de Jehovah)
  • Trouble hémorragique congénital
  • Prévoient d'exiger l'ECMO après l'opération
  • Précédemment inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transfusions de plaquettes à agent pathogène réduit (PR)
Approuvé par la FDA et déjà utilisé dans cette population de patients
Biologique: Transfusion plaquettaire
Toutes les transfusions de plaquettes seront administrées à raison de 10 mL/kg, conformément à la norme de soins.
Comparateur actif: Échantillonnage différé de grand volume - LVDS
Approuvé par la FDA et déjà utilisé dans cette population de patients
Biologique: Transfusion plaquettaire
Toutes les transfusions de plaquettes seront administrées à raison de 10 mL/kg, conformément à la norme de soins.
Aucune intervention: Pas de transfusion de plaquettes
Le sujet ne recevra pas de transfusion de plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement postopératoire mesuré par le débit du drain thoracique pendant les 24 premières heures suivant la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire
Délai: Dans les 24 premières heures post-opératoires.
Débit du drain thoracique pendant les 24 premières heures après un pontage cardiopulmonaire
Dans les 24 premières heures post-opératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de volume de globules rouges transfusés dans les 48 premières heures après l'opération
Délai: Pendant l'hospitalisation dans les 48 premières heures (aucune visite de suivi nécessaire)
Dose totale de volume de globules rouges transfusés dans les 48 premières heures après l'opération
Pendant l'hospitalisation dans les 48 premières heures (aucune visite de suivi nécessaire)
Volume total de plaquettes transfusé dans les 48 premières heures post-opératoires
Délai: Pendant l'hospitalisation dans les 48 premières heures (aucune visite de suivi nécessaire)
Volume total de plaquettes transfusé dans les 48 premières heures post-opératoires
Pendant l'hospitalisation dans les 48 premières heures (aucune visite de suivi nécessaire)
Volume plasmatique total transfusé dans les 48 premières heures post-opératoires
Délai: Pendant l'hospitalisation dans les 48 premières heures (aucune visite de suivi nécessaire)
Volume plasmatique total transfusé dans les 48 premières heures post-opératoires
Pendant l'hospitalisation dans les 48 premières heures (aucune visite de suivi nécessaire)
Volume total de cryoprécipité transfusé dans les 48 premières heures post-opératoires.
Délai: Pendant l'hospitalisation dans les 48 premières heures (aucune visite de suivi nécessaire)
Volume total de cryoprécipité transfusé dans les 48 premières heures post-opératoires.
Pendant l'hospitalisation dans les 48 premières heures (aucune visite de suivi nécessaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-11024115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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