Évaluation de l'efficacité hémostatique des plaquettes réduites en agents pathogènes chez les enfants subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire : un essai clinique pilote (PEDITREC)
30 juillet 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude teste si les plaquettes réduites en agents pathogènes peuvent contrôler les saignements ainsi que les plaquettes réduites non pathogènes (autrement connu sous le nom d'échantillonnage différé de grand volume).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote visant à évaluer les saignements postopératoires chez les enfants qui reçoivent des transfusions de plaquettes à agent pathogène réduit (PR) par rapport aux transfusions de plaquettes standard (échantillonnage différé de grand volume - LVDS) pendant et pendant 24 heures après une chirurgie de pontage cardiopulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Komansky Children's Hospital at Weill Cornell
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 0 à 18 ans inclus
- Subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire élective
- Ont prévu d'avoir un drain thoracique placé dans la salle d'opération avant la fermeture de la poitrine
Critère d'exclusion:
- >/=19 ans
- Nourrissons prématurés (âge gestationnel inférieur à 38 semaines au moment de la chirurgie)
- Sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou dispositif d'assistance ventriculaire avant la chirurgie
- La famille demande une limitation des produits sanguins (c.-à-d. Témoin de Jehovah)
- Trouble hémorragique congénital
- Prévoient d'exiger l'ECMO après l'opération
- Précédemment inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Transfusions de plaquettes à agent pathogène réduit (PR)
Approuvé par la FDA et déjà utilisé dans cette population de patients
|
Toutes les transfusions de plaquettes seront administrées à raison de 10 mL/kg, conformément à la norme de soins.
|
|
Comparateur actif: Échantillonnage différé de grand volume - LVDS
Approuvé par la FDA et déjà utilisé dans cette population de patients
|
Toutes les transfusions de plaquettes seront administrées à raison de 10 mL/kg, conformément à la norme de soins.
|
|
Aucune intervention: Pas de transfusion de plaquettes
Le sujet ne recevra pas de transfusion de plaquettes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement postopératoire mesuré par le débit du drain thoracique pendant les 24 premières heures suivant une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires.
|
Sortie du drain thoracique pendant les 24 premières heures suivant un pontage cardio-pulmonaire
|
Dans les 24 premières heures postopératoires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose totale Volume de globules rouges transfusé au cours des 48 premières heures postopératoires
Délai: Pendant l'hospitalisation dans les premières 48 heures (aucune visite de suivi n'est nécessaire)
|
Dose totale de globules rouges transfusée au cours des 48 premières heures postopératoires (comprend à la fois les globules rouges et Cellsaver)
|
Pendant l'hospitalisation dans les premières 48 heures (aucune visite de suivi n'est nécessaire)
|
|
Volume total de plaquettes transfusées au cours des 48 premières heures postopératoires
Délai: Pendant l'hospitalisation dans les premières 48 heures (aucune visite de suivi n'est nécessaire)
|
Volume total de plaquettes transfusé dans les 48 heures postopératoires
|
Pendant l'hospitalisation dans les premières 48 heures (aucune visite de suivi n'est nécessaire)
|
|
Volume total de plasma transfusé au cours des 48 premières heures postopératoires
Délai: Pendant l'hospitalisation dans les premières 48 heures (aucune visite de suivi n'est nécessaire)
|
Volume de plasma total transfusé dans les 48 heures postopératoires
|
Pendant l'hospitalisation dans les premières 48 heures (aucune visite de suivi n'est nécessaire)
|
|
Volume total de cryoprécipité transfusé au cours des 48 premières heures postopératoires.
Délai: Pendant l'hospitalisation dans les premières 48 heures (aucune visite de suivi n'est nécessaire)
|
Volume total de cryoprécipité transfusé dans les 48 premières heures postopératoires.
|
Pendant l'hospitalisation dans les premières 48 heures (aucune visite de suivi n'est nécessaire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-11024115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .