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Evaluación de la eficacia hemostática de las plaquetas reducidas en patógenos en niños sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar: un ensayo clínico piloto (PEDITREC)

16 de abril de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio está probando si las plaquetas reducidas en patógenos pueden controlar el sangrado así como las plaquetas no reducidas en patógenos (también conocido como muestreo retardado de gran volumen).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto para evaluar el sangrado posoperatorio en niños que reciben transfusiones de plaquetas de patógenos reducidos (PR) versus transfusiones de plaquetas estándar (muestreo retardado de gran volumen - LVDS) tanto durante como durante las 24 horas posteriores a la cirugía de derivación cardiopulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Komansky Children's Hospital at Weill Cornell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer 0 hasta 18 años inclusive
  • Someterse a una cirugía de derivación cardiopulmonar electiva
  • Están planificados para colocar un tubo torácico en el quirófano antes del cierre del tórax

Criterio de exclusión:

  • >/=19 años de edad
  • Recién nacidos prematuros (menos de 38 semanas de edad gestacional en el momento de la cirugía)
  • Con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o dispositivo de asistencia ventricular antes de la cirugía
  • La familia solicita la limitación de productos sanguíneos (es decir, Testigo de Jehová)
  • Trastorno hemorrágico congénito
  • Están planificados para requerir ECMO posoperatorio
  • Previamente inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Transfusiones de plaquetas reducidas en patógenos (PR)
Aprobado por la FDA y ya utilizado en esta población de pacientes
Biológico: Transfusión de plaquetas
Todas las transfusiones de plaquetas se administrarán en dosis de 10 ml/kg, como se considera el estándar de atención.
Comparador activo: Muestreo retardado de gran volumen - LVDS
Aprobado por la FDA y ya utilizado en esta población de pacientes
Biológico: Transfusión de plaquetas
Todas las transfusiones de plaquetas se administrarán en dosis de 10 ml/kg, como se considera el estándar de atención.
Sin intervención: Sin transfusión de plaquetas
El sujeto no recibirá una transfusión de plaquetas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia postoperatoria medida por la salida del tubo torácico durante las primeras 24 horas después de la cirugía de derivación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas post-operatorias.
Salida del tubo torácico durante las primeras 24 horas después de la cirugía de derivación cardiopulmonar
Dentro de las primeras 24 horas post-operatorias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de volumen de glóbulos rojos transfundidos en las primeras 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en las primeras 48 horas (no son necesarias visitas de seguimiento)
Dosis total de volumen de glóbulos rojos transfundidos en las primeras 48 horas después de la operación
Durante la hospitalización en las primeras 48 horas (no son necesarias visitas de seguimiento)
Volumen total de plaquetas transfundido en las primeras 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en las primeras 48 horas (no son necesarias visitas de seguimiento)
Volumen total de plaquetas transfundido en las primeras 48 horas postoperatorias
Durante la hospitalización en las primeras 48 horas (no son necesarias visitas de seguimiento)
Volumen total de plasma transfundido en las primeras 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en las primeras 48 horas (no son necesarias visitas de seguimiento)
Volumen total de plasma transfundido en las primeras 48 horas postoperatorias
Durante la hospitalización en las primeras 48 horas (no son necesarias visitas de seguimiento)
Volumen total de crioprecipitado transfundido en las primeras 48 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en las primeras 48 horas (no son necesarias visitas de seguimiento)
Volumen total de crioprecipitado transfundido en las primeras 48 horas postoperatorias.
Durante la hospitalización en las primeras 48 horas (no son necesarias visitas de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21-11024115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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