Patogeenien vähentyneiden verihiutaleiden hemostaattisen tehon arviointi lapsilla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus: kliininen pilottitutkimus (PEDITREC)
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tässä tutkimuksessa testataan, voivatko taudinaiheuttajat vähentyneet verihiutaleet kontrolloida verenvuotoa samoin kuin ei-patogeenejä vähentäviä verihiutaleita (tunnetaan muuten suuren tilavuuden viivästyneenä näytteenottona).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeistä verenvuotoa lapsilla, jotka saavat taudinaiheuttajia vähentäviä (PR) verihiutaleiden siirtoja verrattuna tavanomaisiin verihiutaleiden siirtoihin (suuren tilavuuden viivästetty näytteenotto – LVDS) sekä kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana että 24 tunnin ajan sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Komansky Children's Hospital at Weill Cornell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 0 18 vuoden ikään asti
- Elektiivinen kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
- Suunnittelevat, että rintaputki asetetaan leikkaussaliin ennen rinnan sulkemista
Poissulkemiskriteerit:
- >/=19 vuotta
- Keskoset (alle 38 raskausviikkoa leikkauksen aikaan)
- Kehonulkoisella kalvohapetuksella (ECMO) tai kammioapulaitteella ennen leikkausta
- Perhe pyytää verituotteiden rajoittamista (esim. Jehovan todistaja)
- Synnynnäinen verenvuotohäiriö
- Suunnitelmissa on vaatia ECMO:ta post-op
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Patogeeni-vähennetty (PR) verihiutaleiden siirto
FDA:n hyväksymä ja jo käytössä tässä potilasryhmässä
|
Kaikki verihiutaleiden siirrot annetaan annoksena 10 ml/kg, kuten hoidon standardia pidetään.
|
|
Active Comparator: Suuren määrän viivästetty näytteenotto - LVDS
FDA:n hyväksymä ja jo käytössä tässä potilasryhmässä
|
Kaikki verihiutaleiden siirrot annetaan annoksena 10 ml/kg, kuten hoidon standardia pidetään.
|
|
Ei väliintuloa: Ei verihiutaleiden siirtoa
Koehenkilö ei saa verihiutaleiden siirtoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto mitattuna rintaputken ulostulolla ensimmäisten 24 tunnin aikana kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Rintaputken ulostulo ensimmäisten 24 tunnin aikana kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen punasolujen kokonaisannos ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ensimmäisten 48 tunnin aikana (seurantakäyntejä ei tarvita)
|
Siirrettyjen punasolujen kokonaisannos ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (sisältää sekä punasolut että solusäästäjä)
|
Sairaalahoidon aikana ensimmäisten 48 tunnin aikana (seurantakäyntejä ei tarvita)
|
|
Siirrettyjen verihiutaleiden kokonaismäärä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ensimmäisten 48 tunnin aikana (seurantakäyntejä ei tarvita)
|
Siirrettyjen verihiutaleiden kokonaismäärä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana ensimmäisten 48 tunnin aikana (seurantakäyntejä ei tarvita)
|
|
Siirretyn plasman kokonaistilavuus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ensimmäisten 48 tunnin aikana (seurantakäyntejä ei tarvita)
|
Siirretyn plasman kokonaistilavuus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana ensimmäisten 48 tunnin aikana (seurantakäyntejä ei tarvita)
|
|
Siirretyn kryosakan kokonaismäärä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ensimmäisten 48 tunnin aikana (seurantakäyntejä ei tarvita)
|
Siirretyn kryosakan kokonaismäärä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana ensimmäisten 48 tunnin aikana (seurantakäyntejä ei tarvita)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-11024115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .