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Valutazione dell'efficacia emostatica delle piastrine a ridotta patogeno nei bambini sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare: uno studio clinico pilota (PEDITREC)

30 luglio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio sta verificando se le piastrine ridotte del patogeno possono controllare il sanguinamento così come le piastrine ridotte non del patogeno (altrimenti noto come campionamento ritardato di grande volume).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota per valutare l'emorragia post-operatoria nei bambini che ricevono trasfusioni di piastrine a ridotto patogeno (PR) rispetto a trasfusioni di piastrine standard (campionamento ritardato di grandi volumi - LVDS) sia durante che per 24 ore dopo l'intervento di bypass cardiopolmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Komansky Children's Hospital at Weill Cornell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina 0 fino a 18 anni inclusi
  • Sottoposto a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare elettivo
  • Si prevede di posizionare un tubo toracico in sala operatoria prima della chiusura del torace

Criteri di esclusione:

  • >/=19 anni
  • Neonati pretermine (età gestazionale inferiore a 38 settimane al momento dell'intervento chirurgico)
  • Su ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o dispositivo di assistenza ventricolare prima dell'intervento chirurgico
  • La famiglia richiede la limitazione dei prodotti sanguigni (es. Testimone di Geova)
  • Disturbo emorragico congenito
  • Si prevede di richiedere l'ECMO post-operatorio
  • Precedentemente iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trasfusioni di piastrine a ridotto patogeno (PR).
Approvato dalla FDA e già utilizzato in questa popolazione di pazienti
Biologico: Trasfusione di piastrine
Tutte le trasfusioni di piastrine saranno somministrate come 10 ml/kg come è considerato lo standard di cura.
Comparatore attivo: Campionamento ritardato di grandi volumi - LVDS
Approvato dalla FDA e già utilizzato in questa popolazione di pazienti
Biologico: Trasfusione di piastrine
Tutte le trasfusioni di piastrine saranno somministrate come 10 ml/kg come è considerato lo standard di cura.
Nessun intervento: Nessuna trasfusione di piastrine
Il soggetto non riceverà una trasfusione di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio misurato mediante uscita del tubo toracico per le prime 24 ore dopo l'intervento di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore post-operatorie.
Uscita del tubo toracico per le prime 24 ore dopo l'intervento di bypass cardiopolmonare
Entro le prime 24 ore post-operatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale: volume di globuli rossi trasfuso nelle prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Durante il ricovero nelle prime 48 ore (non sono necessarie visite di controllo)
Volume totale di globuli rossi trasfusi nelle prime 48 ore postoperatorie (include sia i globuli rossi che il salvacellule)
Durante il ricovero nelle prime 48 ore (non sono necessarie visite di controllo)
Volume totale delle piastrine trasfuso nelle prime 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Durante il ricovero nelle prime 48 ore (non sono necessarie visite di controllo)
Volume totale delle piastrine trasfuso nelle prime 48 ore postoperatorie
Durante il ricovero nelle prime 48 ore (non sono necessarie visite di controllo)
Volume plasmatico totale trasfuso nelle prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Durante il ricovero nelle prime 48 ore (non sono necessarie visite di controllo)
Volume plasmatico totale trasfuso nelle prime 48 ore postoperatorie
Durante il ricovero nelle prime 48 ore (non sono necessarie visite di controllo)
Volume totale di crioprecipitato trasfuso nelle prime 48 ore post-operatorie.
Lasso di tempo: Durante il ricovero nelle prime 48 ore (non sono necessarie visite di controllo)
Volume totale di crioprecipitato trasfuso nelle prime 48 ore postoperatorie.
Durante il ricovero nelle prime 48 ore (non sono necessarie visite di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-11024115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass cardiopolmonare

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