Bedömning av den hemostatiska effekten av patogenreducerade trombocyter hos barn som genomgår kardiopulmonell bypass-kirurgi: en klinisk pilotprövning (PEDITREC)
30 juli 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Denna studie testar huruvida patogenreducerade trombocyter kan kontrollera blödning såväl som icke-patogen reducerade trombocyter (annars känd som fördröjd provtagning med stor volym).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk pilotprövning för att bedöma postoperativ blödning hos barn som får patogenreducerade (PR) blodplättstransfusioner jämfört med standardtransfusioner (fördröjd med stor volym - LVDS) blodplättstransfusioner både under och under 24 timmar efter kardiopulmonell bypassoperation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Komansky Children's Hospital at Weill Cornell
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 0 till och med 18 års ålder
- Genomgår elektiv kardiopulmonell bypassoperation
- Planeras att ha en brösttub placerad i operationssalen innan bröstkorgen stängs
Exklusions kriterier:
- >/=19 år
- För tidigt födda barn (mindre än 38 veckors graviditetsålder vid tidpunkten för operationen)
- På extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller ventrikulär assistansanordning före operation
- Familjen begär begränsning av blodprodukter (dvs. Jehovas vittne)
- Medfödd blödningsstörning
- Planeras att kräva ECMO post-op
- Tidigare inskriven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patogenreducerade (PR) blodplättstransfusioner
FDA godkänd och används redan i denna patientpopulation
|
Alla blodplättstransfusioner kommer att ges som 10 ml/kg som anses vara standardvård.
|
|
Aktiv komparator: Stor volym fördröjd provtagning - LVDS
FDA godkänd och används redan i denna patientpopulation
|
Alla blodplättstransfusioner kommer att ges som 10 ml/kg som anses vara standardvård.
|
|
Inget ingripande: Ingen blodplättstransfusion
Försökspersonen kommer inte att få en blodplättstransfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blödning uppmätt med bröströrsutmatning under de första 24 timmarna efter hjärt-lungbypass-operation
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operation.
|
Utmatning av bröströr under de första 24 timmarna efter kardiopulmonell bypassoperation
|
Inom de första 24 timmarna efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos röda blodkroppsvolym transfunderad under de första 48 timmarna efter operation
Tidsram: Under sjukhusvistelse under de första 48 timmarna (inga uppföljningsbesök krävs)
|
Total dos volym röda blodkroppar som transfunderats under de första 48 timmarna efter operation (inkluderar både röda blodkroppar och cellsaver)
|
Under sjukhusvistelse under de första 48 timmarna (inga uppföljningsbesök krävs)
|
|
Total blodplättsvolym transfunderad under de första 48 timmarna efter operation
Tidsram: Under sjukhusvistelse under de första 48 timmarna (inga uppföljningsbesök krävs)
|
Total blodplättsvolym transfunderad under de första 48 timmarna efter operation
|
Under sjukhusvistelse under de första 48 timmarna (inga uppföljningsbesök krävs)
|
|
Total plasmavolym transfunderad under de första 48 timmarna efter operation
Tidsram: Under sjukhusvistelse under de första 48 timmarna (inga uppföljningsbesök krävs)
|
Total plasmavolym transfunderad under de första 48 timmarna efter operation
|
Under sjukhusvistelse under de första 48 timmarna (inga uppföljningsbesök krävs)
|
|
Total kryoprecipitatvolym transfunderad under de första 48 timmarna efter operation.
Tidsram: Under sjukhusvistelse under de första 48 timmarna (inga uppföljningsbesök krävs)
|
Total kryoprecipitatvolym transfunderad under de första 48 timmarna efter operation.
|
Under sjukhusvistelse under de första 48 timmarna (inga uppföljningsbesök krävs)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Första postat (Faktisk)
24 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-11024115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .