Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności hemostatycznej płytek krwi o obniżonej zawartości patogenów u dzieci poddawanych operacji pomostowania sercowo-płucnego: pilotażowe badanie kliniczne (PEDITREC)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy płytki krwi o zmniejszonej zawartości patogenów mogą kontrolować krwawienie, jak również płytki krwi o zmniejszonej zawartości patogenów (znane również jako opóźnione pobieranie próbek o dużej objętości).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę krwawienia pooperacyjnego u dzieci, które otrzymują transfuzje płytek krwi o obniżonej zawartości patogenów (PR) w porównaniu ze standardowymi transfuzjami płytek krwi (ang. Large Volume opóźnione pobieranie próbek — LVDS), zarówno w trakcie, jak i przez 24 godziny po operacji wszczepienia krążenia pozaustrojowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Komansky Children's Hospital at Weill Cornell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta 0 do 18 lat włącznie
  • Przechodzi planową operację pomostowania krążeniowo-oddechowego
  • Planuje się umieszczenie rurki w klatce piersiowej na sali operacyjnej przed zamknięciem klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • >/=19 lat
  • Wcześniaki (mniej niż 38 tygodni ciąży w momencie operacji)
  • Na pozaustrojowym utlenowaniu membranowym (ECMO) lub urządzeniu wspomagającym komorę przed operacją
  • Rodzina żąda ograniczenia produktów krwiopochodnych (tj. Świadkowie Jehowy)
  • Wrodzona skaza krwotoczna
  • Planuje się wymagać ECMO po operacji
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transfuzje płytek krwi o obniżonej zawartości patogenów (PR).
Zatwierdzony przez FDA i już stosowany w tej populacji pacjentów
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
Wszystkie transfuzje płytek krwi będą wykonywane w dawce 10 ml/kg, co jest uważane za standardową opiekę.
Aktywny komparator: Opóźnione pobieranie próbek o dużej objętości - LVDS
Zatwierdzony przez FDA i już stosowany w tej populacji pacjentów
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
Wszystkie transfuzje płytek krwi będą wykonywane w dawce 10 ml/kg, co jest uważane za standardową opiekę.
Brak interwencji: Żadnej transfuzji płytek krwi
Podmiot nie otrzyma transfuzji płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne mierzone na podstawie rzutu przez klatkę piersiową przez pierwsze 24 godziny po operacji krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Wyjście z klatki piersiowej przez pierwsze 24 godziny po operacji krążenia pozaustrojowego
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość krwinek czerwonych przetoczona w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu pierwszych 48 godzin (bez konieczności wizyt kontrolnych)
Całkowita objętość krwinek czerwonych przetoczona w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Podczas hospitalizacji w ciągu pierwszych 48 godzin (bez konieczności wizyt kontrolnych)
Całkowita objętość płytek krwi przetoczona w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu pierwszych 48 godzin (bez konieczności wizyt kontrolnych)
Całkowita objętość płytek krwi przetoczona w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Podczas hospitalizacji w ciągu pierwszych 48 godzin (bez konieczności wizyt kontrolnych)
Całkowita objętość osocza przetoczona w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu pierwszych 48 godzin (bez konieczności wizyt kontrolnych)
Całkowita objętość osocza przetoczona w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Podczas hospitalizacji w ciągu pierwszych 48 godzin (bez konieczności wizyt kontrolnych)
Całkowita objętość krioprecypitatu przetoczona w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu pierwszych 48 godzin (bez konieczności wizyt kontrolnych)
Całkowita objętość krioprecypitatu przetoczona w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Podczas hospitalizacji w ciągu pierwszych 48 godzin (bez konieczności wizyt kontrolnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-11024115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pomostowania sercowo-płucnego

Badania kliniczne na Transfuzja płytek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj