심폐우회술을 받는 소아에서 병원균 감소 혈소판의 지혈 효능 평가: 파일럿 임상 시험 (PEDITREC)
2024년 7월 30일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구는 병원체가 감소된 혈소판이 비병원체가 감소된 혈소판(대량 지연 샘플링이라고도 함)뿐만 아니라 출혈을 제어할 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 심폐우회술 도중 및 수술 후 24시간 동안 병원균 감소(PR) 혈소판 수혈과 표준(대량 지연 샘플링 - LVDS) 혈소판 수혈을 받은 어린이의 수술 후 출혈을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10065
- Komansky Children's Hospital at Weill Cornell
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 0 18세 이하
- 선택적 심폐 우회 수술을 받고 있습니다.
- 흉부 봉합 전에 수술실에 흉관을 배치할 계획인 경우
제외 기준:
- >/=19세
- 미숙아(수술 당시 재태 연령 38주 미만)
- 수술 전 체외막 산소화(ECMO) 또는 심실 보조 장치
- 가족이 혈액 제제 제한을 요청합니다(예: 여호와의 증인)
- 선천성 출혈 장애
- ECMO 사후 수술이 필요할 예정입니다.
- 이전에 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 병원균 감소(PR) 혈소판 수혈
이 환자 모집단에서 FDA 승인 및 이미 사용
|
모든 혈소판 수혈은 치료 표준으로 간주되는 10mL/kg으로 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 대용량 지연 샘플링 - LVDS
이 환자 모집단에서 FDA 승인 및 이미 사용
|
모든 혈소판 수혈은 치료 표준으로 간주되는 10mL/kg으로 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 혈소판 수혈 없음
피험자는 혈소판 수혈을 받지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심폐 우회술 후 처음 24시간 동안 흉관 출력으로 측정한 수술 후 출혈
기간: 수술 후 처음 24시간 이내.
|
심폐우회술 후 처음 24시간 동안 흉관 출력
|
수술 후 처음 24시간 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 처음 48시간 동안 수혈된 총 용량 적혈구 용량
기간: 입원 후 첫 48시간 동안(후속 방문 필요 없음)
|
수술 후 처음 48시간 동안 수혈된 총 적혈구 용량(적혈구와 셀세이버 모두 포함)
|
입원 후 첫 48시간 동안(후속 방문 필요 없음)
|
|
수술 후 처음 48시간 동안 수혈된 총 혈소판 양
기간: 입원 후 첫 48시간 동안(후속 방문 필요 없음)
|
수술 후 첫 48시간 동안 수혈된 총 혈소판량
|
입원 후 첫 48시간 동안(후속 방문 필요 없음)
|
|
수술 후 처음 48시간 동안 수혈된 총 혈장량
기간: 입원 후 첫 48시간 동안(후속 방문 필요 없음)
|
수술 후 처음 48시간 동안 수혈된 총 혈장량
|
입원 후 첫 48시간 동안(후속 방문 필요 없음)
|
|
수술 후 처음 48시간 동안 수혈된 총 동결침전량.
기간: 입원 후 첫 48시간 동안(후속 방문 필요 없음)
|
수술 후 처음 48시간 동안 수혈된 총 동결침강량.
|
입원 후 첫 48시간 동안(후속 방문 필요 없음)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-11024115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .