Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemostatické účinnosti krevních destiček se sníženým obsahem patogenů u dětí podstupujících kardiopulmonální bypass: Pilotní klinická studie (PEDITREC)

30. července 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie testuje, zda krevní destičky s redukcí patogenů mohou kontrolovat krvácení stejně jako krevní destičky bez redukovaného obsahu patogenů (jinak známé jako velkoobjemové zpožděné vzorkování).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní klinickou studii k posouzení pooperačního krvácení u dětí, které dostávají transfuze krevních destiček se sníženým obsahem patogenů (PR) oproti standardním (velkoobjemovým zpožděným odběrům vzorků - LVDS) transfuzím krevních destiček během a 24 hodin po operaci kardiopulmonálního bypassu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Komansky Children's Hospital at Weill Cornell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 0 do 18 let včetně
  • Podstoupení elektivní operace kardiopulmonálního bypassu
  • Plánuje se umístění hrudní trubice na operační sál před uzavřením hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • >/=19 let
  • Předčasně narozené děti (méně než 38 týdnů gestačního věku v době operace)
  • Na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo komorové asistenční zařízení před operací
  • Rodina požaduje omezení krevních produktů (tj. Svědek Jehovův)
  • Vrozená krvácivá porucha
  • Plánuje se vyžadovat ECMO po operaci
  • Dříve zapsaný do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transfuze krevních destiček se sníženým obsahem patogenů (PR).
FDA schválen a již používán u této populace pacientů
Biologický: Transfuze krevních destiček
Všechny transfuze krevních destiček budou podávány v množství 10 ml/kg, jak je považováno za standardní péči.
Aktivní komparátor: Velkoobjemové zpožděné vzorkování - LVDS
FDA schválen a již používán u této populace pacientů
Biologický: Transfuze krevních destiček
Všechny transfuze krevních destiček budou podávány v množství 10 ml/kg, jak je považováno za standardní péči.
Žádný zásah: Žádná transfuze krevních destiček
Subjekt nedostane transfuzi krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení měřené výstupem z hrudní trubice prvních 24 hodin po operaci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci.
Výstup z hrudní trubice po dobu prvních 24 hodin po operaci kardiopulmonálního bypassu
Během prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka objemu červených krvinek podaných transfuzí během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Během hospitalizace v prvních 48 hodinách (není nutné žádné následné návštěvy)
Celkový objem dávky červených krvinek podaných transfuzí během prvních 48 hodin po operaci (zahrnuje červené krvinky i šetřící buňky)
Během hospitalizace v prvních 48 hodinách (není nutné žádné následné návštěvy)
Celkový objem krevních destiček transfundovaných během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Během hospitalizace v prvních 48 hodinách (není nutné žádné následné návštěvy)
Celkový objem krevních destiček transfundovaných během prvních 48 hodin po operaci
Během hospitalizace v prvních 48 hodinách (není nutné žádné následné návštěvy)
Celkový objem plazmy transfundovaný během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Během hospitalizace v prvních 48 hodinách (není nutné žádné následné návštěvy)
Celkový objem plazmy transfundovaný během prvních 48 hodin po operaci
Během hospitalizace v prvních 48 hodinách (není nutné žádné následné návštěvy)
Celkový objem kryoprecipitátu transfundovaný během prvních 48 hodin po operaci.
Časové okno: Během hospitalizace v prvních 48 hodinách (není nutné žádné následné návštěvy)
Celkový objem kryoprecipitátu transfundovaný během prvních 48 hodin po operaci.
Během hospitalizace v prvních 48 hodinách (není nutné žádné následné návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-11024115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Transfuze krevních destiček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit