Avaliação da eficácia hemostática de plaquetas reduzidas de patógenos em crianças submetidas à cirurgia de circulação extracorpórea: um ensaio clínico piloto (PEDITREC)
30 de julho de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo está testando se as plaquetas reduzidas de patógenos podem controlar o sangramento, bem como as plaquetas reduzidas de não patógenos (também conhecidas como amostragem atrasada de grande volume).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto para avaliar o sangramento pós-operatório em crianças que recebem transfusões de plaquetas com redução de patógenos (PR) versus transfusões de plaquetas padrão (amostragem tardia de grande volume - LVDS) durante e por 24 horas após a cirurgia de circulação extracorpórea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Komansky Children's Hospital at Weill Cornell
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 0 até e incluindo 18 anos de idade
- Submetidos a cirurgia eletiva de circulação extracorpórea
- Estão planejados para colocar um tubo torácico na sala de cirurgia antes do fechamento do tórax
Critério de exclusão:
- >/=19 anos de idade
- Bebês prematuros (idade gestacional inferior a 38 semanas no momento da cirurgia)
- Em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivo de assistência ventricular antes da cirurgia
- A família solicita a limitação de hemoderivados (ou seja, Testemunha de Jeová)
- Distúrbio hemorrágico congênito
- Estão planejados para exigir pós-operatório de ECMO
- Inscrito anteriormente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Transfusões de plaquetas com redução de patógenos (PR)
FDA aprovado e já usado nesta população de pacientes
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Todas as transfusões de plaquetas serão administradas em 10mL/kg, conforme considerado padrão de tratamento.
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Comparador Ativo: Amostragem atrasada de grande volume - LVDS
FDA aprovado e já usado nesta população de pacientes
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Todas as transfusões de plaquetas serão administradas em 10mL/kg, conforme considerado padrão de tratamento.
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Sem intervenção: Sem transfusão de plaquetas
O sujeito não receberá uma transfusão de plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós-operatório medido pela saída do tubo torácico nas primeiras 24 horas após a cirurgia de circulação extracorpórea
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Saída do dreno torácico nas primeiras 24 horas após cirurgia de circulação extracorpórea
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Nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de volume de glóbulos vermelhos transfundidos nas primeiras 48 horas pós-operatórias
Prazo: Durante a hospitalização nas primeiras 48 horas (não são necessárias visitas de acompanhamento)
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Dose total de volume de glóbulos vermelhos transfundidos nas primeiras 48 horas pós-operatórias (inclui glóbulos vermelhos e cellaver)
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Durante a hospitalização nas primeiras 48 horas (não são necessárias visitas de acompanhamento)
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Volume total de plaquetas transfundidas nas primeiras 48 horas pós-operatório
Prazo: Durante a hospitalização nas primeiras 48 horas (não são necessárias visitas de acompanhamento)
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Volume total de plaquetas transfundidas nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Durante a hospitalização nas primeiras 48 horas (não são necessárias visitas de acompanhamento)
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Volume Plasmático Total Transfundido nas Primeiras 48 Horas Pós-operatório
Prazo: Durante a hospitalização nas primeiras 48 horas (não são necessárias visitas de acompanhamento)
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Volume plasmático total transfundido nas primeiras 48 horas pós-operatório
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Durante a hospitalização nas primeiras 48 horas (não são necessárias visitas de acompanhamento)
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Volume total de crioprecipitado transfundido nas primeiras 48 horas pós-operatório.
Prazo: Durante a hospitalização nas primeiras 48 horas (não são necessárias visitas de acompanhamento)
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Volume total de crioprecipitado transfundido nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Durante a hospitalização nas primeiras 48 horas (não são necessárias visitas de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-11024115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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