Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hæmostatisk effektivitet af patogenreducerede blodplader hos børn, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation: et klinisk pilotforsøg (PEDITREC)

30. juli 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse tester, om patogen-reducerede blodplader kan kontrollere blødning såvel som ikke-patogen-reducerede blodplader (også kendt som stor volumen forsinket prøvetagning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk pilotforsøg til vurdering af den postoperative blødning hos børn, der modtager patogenreducerede (PR) blodpladetransfusioner versus standard (forsinket prøvetagning med stort volumen - LVDS) blodpladetransfusioner både under og i 24 timer efter kardiopulmonal bypass-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Komansky Children's Hospital at Weill Cornell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 0 til og med 18 år
  • Gennemgår elektiv kardiopulmonal bypass-operation
  • Planlægges at have en brystsonde placeret på operationsstuen før brystet lukkes

Ekskluderingskriterier:

  • >/=19 år
  • For tidligt fødte børn (mindre end 38 ugers svangerskabsalder på operationstidspunktet)
  • På ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller ventrikulær hjælpeanordning før operation
  • Familien anmoder om begrænsning af blodprodukter (dvs. Jehovas Vidne)
  • Medfødt blødningsforstyrrelse
  • Er planlagt til at kræve ECMO post-op
  • Tidligere tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patogen-reducerede (PR) blodpladetransfusioner
FDA godkendt og allerede brugt i denne patientpopulation
Biologisk: Blodpladetransfusion
Alle blodpladetransfusioner vil blive givet som 10 ml/kg, som anses for standardbehandling.
Aktiv komparator: Stor volumen forsinket prøvetagning - LVDS
FDA godkendt og allerede brugt i denne patientpopulation
Biologisk: Blodpladetransfusion
Alle blodpladetransfusioner vil blive givet som 10 ml/kg, som anses for standardbehandling.
Ingen indgriben: Ingen blodpladetransfusion
Forsøgspersonen vil ikke modtage en blodpladetransfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning målt ved brystrørsoutput i de første 24 timer efter kardiopulmonal bypass-operation
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen.
Udgang fra brystrør i de første 24 timer efter kardiopulmonal bypass-operation
Inden for de første 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dosis røde blodlegemer transfunderet i de første 48 timer efter operation
Tidsramme: Under indlæggelse i de første 48 timer (ingen opfølgningsbesøg nødvendig)
Samlet dosis røde blodlegemer transfunderet i de første 48 timer efter operationen (inkluderer både røde blodlegemer såvel som cellesparer)
Under indlæggelse i de første 48 timer (ingen opfølgningsbesøg nødvendig)
Samlet blodpladevolumen transfunderet i de første 48 timer efter operation
Tidsramme: Under indlæggelse i de første 48 timer (ingen opfølgningsbesøg nødvendig)
Samlet blodpladevolumen transfunderet i de første 48 timer efter operation
Under indlæggelse i de første 48 timer (ingen opfølgningsbesøg nødvendig)
Samlet plasmavolumen transfunderet i de første 48 timer efter operation
Tidsramme: Under indlæggelse i de første 48 timer (ingen opfølgningsbesøg nødvendig)
Total plasmavolumen transfunderet i de første 48 timer efter operation
Under indlæggelse i de første 48 timer (ingen opfølgningsbesøg nødvendig)
Samlet kryopræcipitatvolumen transfunderet i de første 48 timer efter operation.
Tidsramme: Under indlæggelse i de første 48 timer (ingen opfølgningsbesøg nødvendig)
Samlet kryopræcipitatvolumen transfunderet i de første 48 timer efter operation.
Under indlæggelse i de første 48 timer (ingen opfølgningsbesøg nødvendig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-11024115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass kirurgi

Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner