Beoordeling van de hemostatische werkzaamheid van door pathogenen gereduceerde bloedplaatjes bij kinderen die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan: een klinische pilotproef (PEDITREC)
30 juli 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
In deze studie wordt getest of door pathogenen gereduceerde bloedplaatjes bloedingen kunnen beheersen, evenals niet-pathogeengereduceerde bloedplaatjes (ook wel bekend als vertraagde bemonstering met groot volume).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische proefstudie om de postoperatieve bloeding te beoordelen bij kinderen die pathogeengereduceerde (PR) bloedplaatjestransfusies krijgen versus standaard (groot volume vertraagde bemonstering - LVDS) bloedplaatjestransfusies, zowel tijdens als gedurende 24 uur na een cardiopulmonale bypassoperatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Komansky Children's Hospital at Weill Cornell
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 0 tot en met 18 jaar
- Een electieve cardiopulmonale bypass-operatie ondergaan
- Het is de bedoeling dat er een thoraxslang in de operatiekamer wordt geplaatst voordat de borst wordt gesloten
Uitsluitingscriteria:
- >/=19 jaar oud
- Te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur minder dan 38 weken op het moment van de operatie)
- Op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of ventriculair hulpapparaat voorafgaand aan de operatie
- Familie verzoekt om beperking van bloedproducten (d.w.z. Jehova's getuige)
- Aangeboren bloedingsstoornis
- Zijn gepland om ECMO postoperatief te vereisen
- Eerder ingeschreven in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pathogeen-gereduceerde (PR) bloedplaatjestransfusies
FDA goedgekeurd en al gebruikt in deze patiëntenpopulatie
|
Alle bloedplaatjestransfusies worden gegeven als 10 ml/kg, zoals wordt beschouwd als standaardbehandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Groot volume vertraagde bemonstering - LVDS
FDA goedgekeurd en al gebruikt in deze patiëntenpopulatie
|
Alle bloedplaatjestransfusies worden gegeven als 10 ml/kg, zoals wordt beschouwd als standaardbehandeling.
|
|
Geen tussenkomst: Geen bloedplaatjestransfusie
De patiënt krijgt geen bloedplaatjestransfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding gemeten aan de hand van de thoraxslangoutput gedurende de eerste 24 uur na een cardiopulmonale bypassoperatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
Output van de thoraxslang gedurende de eerste 24 uur na een cardiopulmonale bypass-operatie
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis rode bloedcelvolume getransfundeerd in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gedurende de eerste 48 uur (geen vervolgbezoeken nodig)
|
Totale dosis rode bloedcellen die in de eerste 48 uur na de operatie is getransfundeerd (omvat zowel rode bloedcellen als cellaver)
|
Tijdens ziekenhuisopname gedurende de eerste 48 uur (geen vervolgbezoeken nodig)
|
|
Totaal bloedplaatjesvolume getransfundeerd in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gedurende de eerste 48 uur (geen vervolgbezoeken nodig)
|
Totaal bloedplaatjesvolume dat in de eerste 48 uur na de operatie is getransfundeerd
|
Tijdens ziekenhuisopname gedurende de eerste 48 uur (geen vervolgbezoeken nodig)
|
|
Totaal plasmavolume getransfundeerd in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gedurende de eerste 48 uur (geen vervolgbezoeken nodig)
|
Totaal plasmavolume dat in de eerste 48 uur na de operatie is getransfundeerd
|
Tijdens ziekenhuisopname gedurende de eerste 48 uur (geen vervolgbezoeken nodig)
|
|
Totaal volume cryoprecipitaat getransfundeerd in de eerste 48 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gedurende de eerste 48 uur (geen vervolgbezoeken nodig)
|
Totaal cryoprecipitaatvolume getransfundeerd in de eerste 48 uur na de operatie.
|
Tijdens ziekenhuisopname gedurende de eerste 48 uur (geen vervolgbezoeken nodig)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-11024115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .