Vurdere den hemostatiske effekten av patogenreduserte blodplater hos barn som gjennomgår kardiopulmonal bypass-kirurgi: en klinisk pilotforsøk (PEDITREC)
30. juli 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien tester om patogenreduserte blodplater kan kontrollere blødning så vel som ikke-patogenreduserte blodplater (ellers kjent som forsinket prøvetaking med stort volum).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk pilotstudie for å vurdere postoperativ blødning hos barn som mottar patogenreduserte (PR) blodplatetransfusjoner versus standard (forsinket prøvetaking med stort volum - LVDS) blodplatetransfusjoner både under og i 24 timer etter kardiopulmonal bypass-operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Komansky Children's Hospital at Weill Cornell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 0 til og med 18 år
- Gjennomgår elektiv kardiopulmonal bypass-operasjon
- Planlegges å ha brystslange plassert på operasjonssalen før brystet lukkes
Ekskluderingskriterier:
- >/=19 år
- Premature spedbarn (mindre enn 38 ukers svangerskapsalder ved operasjonstidspunktet)
- På ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller ventrikulær assisterende enhet før operasjon
- Familien ber om begrensning av blodprodukter (dvs. Jehovas vitne)
- Medfødt blødningsforstyrrelse
- Er planlagt å kreve ECMO post-op
- Tidligere påmeldt studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patogenreduserte (PR) blodplatetransfusjoner
FDA godkjent og allerede brukt i denne pasientpopulasjonen
|
Alle blodplatetransfusjoner vil bli gitt som 10 ml/kg som anses som standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Stort volum forsinket prøvetaking - LVDS
FDA godkjent og allerede brukt i denne pasientpopulasjonen
|
Alle blodplatetransfusjoner vil bli gitt som 10 ml/kg som anses som standardbehandling.
|
|
Ingen inngripen: Ingen blodplatetransfusjon
Pasienten vil ikke motta blodplatetransfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning målt ved utgang av brystrør de første 24 timene etter kardiopulmonal bypass-operasjon
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen.
|
Brystrørutgang de første 24 timene etter kardiopulmonal bypass-operasjon
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dose røde blodlegemer transfundert i løpet av de første 48 timer etter operasjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse de første 48 timene (ingen oppfølgingsbesøk nødvendig)
|
Total dose røde blodlegemer transfundert de første 48 timene etter operasjonen (inkluderer både røde blodlegemer og cellesparer)
|
Under sykehusinnleggelse de første 48 timene (ingen oppfølgingsbesøk nødvendig)
|
|
Totalt blodplatevolum transfundert i løpet av de første 48 timene etter operasjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse de første 48 timene (ingen oppfølgingsbesøk nødvendig)
|
Totalt blodplatevolum transfundert de første 48 timene etter operasjon
|
Under sykehusinnleggelse de første 48 timene (ingen oppfølgingsbesøk nødvendig)
|
|
Totalt plasmavolum transfundert i løpet av de første 48 timene etter operasjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse de første 48 timene (ingen oppfølgingsbesøk nødvendig)
|
Totalt plasmavolum transfundert i løpet av de første 48 timene etter operasjon
|
Under sykehusinnleggelse de første 48 timene (ingen oppfølgingsbesøk nødvendig)
|
|
Totalt kryopresipitatvolum transfundert i løpet av de første 48 timene etter operasjon.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse de første 48 timene (ingen oppfølgingsbesøk nødvendig)
|
Totalt kryopresipitatvolum transfundert i løpet av de første 48 timene etter operasjon.
|
Under sykehusinnleggelse de første 48 timene (ingen oppfølgingsbesøk nødvendig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-11024115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .