Оценка гемостатической эффективности тромбоцитов со сниженным содержанием патогенов у детей, перенесших операцию по искусственному кровообращению: экспериментальное клиническое исследование (PEDITREC)
30 июля 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
В этом исследовании проверяется, могут ли тромбоциты со сниженным содержанием патогенов контролировать кровотечение, а также тромбоциты со сниженным содержанием патогенов (также известные как отсроченные отборы проб большого объема).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное клиническое исследование для оценки послеоперационного кровотечения у детей, получающих переливание тромбоцитарной массы с редуцированным патогеном (PR) по сравнению со стандартным переливанием тромбоцитарной массы (с отсроченной выборкой большого объема - LVDS) как во время, так и в течение 24 часов после операции искусственного кровообращения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Komansky Children's Hospital at Weill Cornell
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 0 до 18 лет включительно
- Плановая операция по искусственному кровообращению
- Планируется установить плевральную дренажную трубку в операционной до закрытия грудной клетки.
Критерий исключения:
- >/=19 лет
- Недоношенные дети (гестационный возраст менее 38 недель на момент операции)
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или вспомогательное желудочковое устройство перед операцией
- Семья просит ограничить препараты крови (т. Свидетель Иеговы)
- Врожденное нарушение свертываемости крови
- Планируется, что после операции потребуется ЭКМО.
- Ранее зачисленный в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переливание патоген-редуцированных тромбоцитов (PR)
Одобрен FDA и уже используется у этой группы пациентов.
|
Все переливания тромбоцитов будут проводиться в дозе 10 мл/кг, что считается стандартом лечения.
|
|
Активный компаратор: Отложенная выборка большого объема — LVDS
Одобрен FDA и уже используется у этой группы пациентов.
|
Все переливания тромбоцитов будут проводиться в дозе 10 мл/кг, что считается стандартом лечения.
|
|
Без вмешательства: Нет переливания тромбоцитов
Субъект не получит переливание тромбоцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное кровотечение, измеренное по выходу плевральной дренажной трубки в течение первых 24 часов после операции искусственного кровообращения
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции.
|
Выход плевральной дренажной трубки в течение первых 24 часов после операции искусственного кровообращения
|
В течение первых 24 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза, объем эритроцитов, перелитый в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: Во время госпитализации в первые 48 часов (последующие визиты не требуются)
|
Общая доза объема эритроцитов, перелитая в первые 48 часов после операции (включая как эритроциты, так и селселэйвер)
|
Во время госпитализации в первые 48 часов (последующие визиты не требуются)
|
|
Общий объем тромбоцитов, перелитых в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: Во время госпитализации в первые 48 часов (последующие визиты не требуются)
|
Общий объем тромбоцитов, перелитых в первые 48 часов после операции
|
Во время госпитализации в первые 48 часов (последующие визиты не требуются)
|
|
Общий объем плазмы, перелитой за первые 48 часов после операции
Временное ограничение: Во время госпитализации в первые 48 часов (последующие визиты не требуются)
|
Общий объем плазмы, перелитый в первые 48 часов после операции
|
Во время госпитализации в первые 48 часов (последующие визиты не требуются)
|
|
Общий объем криопреципитата, перелитый за первые 48 часов после операции.
Временное ограничение: Во время госпитализации в первые 48 часов (последующие визиты не требуются)
|
Общий объем криопреципитата, перелитого в первые 48 часов после операции.
|
Во время госпитализации в первые 48 часов (последующие визиты не требуются)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marianne Nellis, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-11024115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .