评估接受心肺旁路手术的儿童病原体减少的血小板的止血效果：一项临床试验 (PEDITREC)
2024年7月30日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
这项研究正在测试病原体减少的血小板是否可以控制出血以及非病原体减少的血小板（也称为大体积延迟取样）。
研究概览
详细说明
这是一项试验性临床试验，旨在评估在心肺旁路手术期间和术后 24 小时接受病原体减少 (PR) 血小板输注与标准（大容量延迟采样 - LVDS）血小板输注的儿童的术后出血情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital at Columbia University
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New York、New York、美国、10065
- Komansky Children's Hospital at Weill Cornell
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性 0 至并包括 18 岁
- 接受择期体外循环手术
- 计划在胸腔闭合前在手术室放置胸管
排除标准：
- >/=19 岁
- 早产儿（手术时胎龄小于 38 周）
- 手术前使用体外膜肺氧合 (ECMO) 或心室辅助装置
- 家庭要求限制血液制品（即 耶和华见证人）
- 先天性出血性疾病
- 计划在术后需要 ECMO
- 以前参加过研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：病原体减少 (PR) 血小板输注
FDA 批准并已在该患者群体中使用
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所有血小板输注都将按照护理标准给予 10mL/kg。
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有源比较器：大容量延迟采样 - LVDS
FDA 批准并已在该患者群体中使用
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所有血小板输注都将按照护理标准给予 10mL/kg。
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无干预：不输血小板
受试者不会接受血小板输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺搭桥手术后前 24 小时内通过胸管输出量测量术后出血
大体时间：术后 24 小时内。
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体外循环手术后最初 24 小时的胸管输出量
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术后 24 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 48 小时内输注的红细胞总剂量
大体时间：住院期间的前 48 小时内（无需随访）
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术后 48 小时内输注的总剂量红细胞体积（包括红细胞和 cellsaver）
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住院期间的前 48 小时内（无需随访）
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术后 48 小时内输注的血小板总量
大体时间：住院期间的前 48 小时内（无需随访）
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术后 48 小时内输注的血小板总量
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住院期间的前 48 小时内（无需随访）
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术后 48 小时内输注的血浆总量
大体时间：住院期间的前 48 小时内（无需随访）
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术后 48 小时内输注的血浆总量
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住院期间的前 48 小时内（无需随访）
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术后 48 小时内输注的冷沉淀总量。
大体时间：住院期间的前 48 小时内（无需随访）
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术后 48 小时内输注的冷沉淀总量。
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住院期间的前 48 小时内（无需随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Nellis, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (实际的)
2023年9月17日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21-11024115
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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