Fas IIB-studie av rekombinant nytt coronavirusvaccin (FH-63)

Det finns 4 planerade platsbesök totalt: V1 (dag0), V2 (dag21), V3 (månad 3), V4 (månad 6) Friska vuxna i åldern 18 år och uppåt i Argentina kommer att informeras genom ett förfarande som godkänts av den etiska granskningen kommittén innan samtycke söks för att vara volontär. Efter att ha klarat den fysiska undersökningen och screeningen enligt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer de att vara berättigade att delta i denna studie.

Grupp B är en jämförelsegrupp, i vilken prover lagrade motsvarande individer som redan fått 2 doser Sputnik V kommer att användas för immunogenicitetsutvärderingen.

Studieprocedurer

• Informerat samtycke
• Kontrollera inklusions- och uteslutningskriterier Alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att kontrolleras vid det personliga screeningbesöket och granskas vid varje personligt besök.
• Samla in demografisk data och kontaktinformation
• Medicinsk historia Skaffa deltagarens sjukdomshistoria genom intervju och/eller granskning av deltagarens medicinska journaler och registrera eventuella redan existerande tillstånd eller tecken och/eller symtom före injektion i EDC. Detta kommer att inkludera granskning av alla hälsotillstånd som kan hindra deltagaren från att registrera sig i studien, såsom ett instabilt hälsotillstånd eller känd positiv HIV-status (med mindre än 200 CD4-celler/ml).
• Kontrollera kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder vid injektion. Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder vid injektion måste kontrolleras före vaccination.
• Uringraviditetstest/födelsekontroll Kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att utföra ett uringraviditetstest på inskrivningsdagen. Resultatet av uringraviditetstestet måste vara negativt. Dessutom krävs att deltagare som kan bli gravida eller kan impregnera en partner har använt godkänd preventivmedel minst 30 dagar före studievaccinationen och i 90 dagar efter vaccination.
• Fysisk undersökning Slutsats av screening Deltagarna kommer att anses berättigade att delta efter att ha granskat sjukdomshistoria och inklusions- och exkluderingskriterier. Detta kommer att inträffa före vaccination.
• Tilldelning av studiegrupp och behandlingsnummer De kvalificerade deltagarna kommer att registreras i grupp A. Varje deltagare kommer att tilldelas ett behandlingsidentifikationsnummer (ämnes-ID).
• Kontrollera och registrera tidigare mediciner och samtidig medicinering/injektion
• Kontrollera och registrera tillfälliga medicinska tillstånd
• Serologi före vaccination. Cirka 10 ml helblod kommer att samlas in från varje deltagare i grupp A på dag 0 och separeras för serum.
• Injektion av studievaccin Efter att ha genomfört alla nödvändiga procedurer före injektion, kommer en dos av det tilldelade vaccinet att administreras IM i deltamuskeln i överarmen för deltagare i grupp A.
• Säkerhetsdeltagares kontakter Deltagare i grupp A måste registrera eventuella biverkningar de kan uppleva inom 21 dagar efter vaccination. Det är ett besök på plats den 21:a dagen efter vaccinationen och försökspersonerna måste lämna in sitt dagbokskort.

Uppföljning av serologi Alla deltagare i grupp A kommer att ha ett personligt besök på dag 21, månad 3 och månad 6 efter vaccination av antingen Ad5-nCoV. Cirka 10 ml helblod kommer att samlas in från varje deltagare och separeras för serum.