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재조합 신종 코로나바이러스 백신의 IIB상 연구 (FH-63)

2023년 3월 11일 업데이트: Pedro Cahn, Fundación Huésped

이전에 스푸트니크 V를 1회 투여받은 18세 이상의 참가자를 대상으로 재조합 신종 코로나바이러스 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 시험 IIB 단계

이것은 Sputnik V의 첫 번째 투여 후 최소 21일에서 90일 사이에 Ad5-nCoV 백신을 접종받은 성인의 면역원성과 안전성 프로파일을 입증하기 위한 공개 라벨 및 비무작위 연구입니다.

비열등성 가설은 탐색 목적의 평가에 사용됩니다. Ad5-nCoV(이전에 스푸트니크 V의 1차 접종을 받았음)(그룹 A) 및 2회 분량의 스푸트니크 V( 그룹 B)는 이 가설의 평가에 사용됩니다.

각 그룹당 약 100명의 피험자를 등록하는 것으로 가정합니다. 또한, 45명의 참가자는 그룹 A(세포 면역 반응 분석을 위한 면역원성 하위 그룹에 들어가기 위해)에서 선택됩니다. 위와 같이 약 10%의 탈락자를 보충하기 위한 추가 과목을 고려하여 A그룹은 450명, B그룹은 200명으로 설계하였다. 그룹 A(스푸트니크 V 1차 접종과 Ad5-nCoV 1차 접종)에 등록된 참가자는 스푸트니크 V 1차 접종과 이전 주사(스푸트니크 V 1차 접종)와 Ad5 백신 접종일 사이의 간격만 받아야 합니다. -nCoV는 21일에서 90일 사이여야 합니다. 대조군(그룹 B)은 스푸트니크 V 2회 접종을 받은 개인에 해당하는 부에노스아이레스 대학교 의과대학 면역학 실험실에 보관된 샘플입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 4번의 계획된 현장 방문이 있습니다: V1(0일), V2(21일), V3(3개월), V4(6개월) 아르헨티나의 18세 이상의 건강한 성인은 윤리적 검토에서 승인된 절차를 통해 통보를 받습니다. 동의를 구하지 않은 위원회는 자원 봉사자로 간주됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 신체 검사 및 스크리닝을 통과한 후 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.

그룹 B는 비교 그룹으로 이미 스푸트니크 V를 2회 투여받은 개인에 해당하는 보관된 샘플을 면역원성 평가에 사용할 예정이다.

연구 절차

  • 동의
  • 포함 및 제외 기준 확인 모든 포함 및 제외 기준은 스크리닝 직접 방문 시 확인하고 각 직접 방문 시 검토합니다.
  • 인구 통계 데이터 및 연락처 정보 수집
  • 의료 기록 인터뷰 및/또는 참가자의 의료 기록 검토를 통해 참가자의 의료 기록을 얻고 EDC에 주사하기 전에 존재하는 기존 상태 또는 징후 및/또는 증상을 기록합니다. 여기에는 불안정한 건강 상태 또는 알려진 양성 HIV 상태(200 CD4 세포/mL 미만)와 같이 참가자가 연구에 등록하는 것을 방해할 수 있는 모든 건강 상태에 대한 검토가 포함됩니다.
  • 주사금기, 경고 및 주의사항을 확인 접종 전 주사금기, 경고 및 주의사항을 반드시 확인하여야 합니다.
  • 소변 임신 검사/출산 조절 가임기 여성은 등록일에 소변 임신 검사를 수행해야 합니다. 소변 임신 검사 결과는 음성이어야 합니다. 또한, 임신할 수 있거나 파트너를 임신시킬 수 있는 참가자는 연구 백신 접종 전 최소 30일 및 백신 접종 후 90일 동안 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
  • 신체 검사 선별 결론 참가자는 병력과 포함 및 제외 기준을 검토한 후 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 이것은 예방 접종 전에 발생합니다.
  • 연구 그룹 및 치료 번호 할당 적격 참가자는 그룹 A에 등록됩니다. 각 참가자에게는 치료 식별 번호(주제 ID)가 할당됩니다.
  • 이전 투약 및 병용 투약/주사를 확인하고 기록합니다.
  • 병발한 건강 상태 확인 및 기록
  • 예방접종 전 혈청 검사 0일에 그룹 A의 각 참가자로부터 약 10mL의 전혈을 수집하고 혈청을 위해 분리합니다.
  • 연구 백신 주사 주사 전 모든 필수 절차를 완료한 후 할당된 백신의 1회 용량을 그룹 A 참가자의 상완 삼각근에 IM 투여합니다.
  • 안전성 참가자는 그룹 A의 참가자에게 백신 접종 후 21일 이내에 경험할 수 있는 AE를 기록해야 합니다. 접종 후 21일째 현장 방문이 있으며, 피험자는 일지 카드를 제출해야 합니다.

추적 혈청 검사 그룹 A의 모든 참가자는 Ad5-nCoV 백신 접종 후 21일, 3개월 및 6개월에 직접 방문합니다. 각 참가자로부터 약 10mL의 전혈을 채취하여 혈청으로 분리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1202
        • Fundación Huésped
    • Ciudad Autónoam De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoam De Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
        • Centro de vacunación PREVIVAX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무작위 배정 시점에 18세 이상의 참가자.
  2. 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 겨드랑이 온도 ≤ ​​37℃.
  4. 연구 전 21-90일의 간격으로 스푸트니크 V의 1차 용량 외에는 조사용 또는 허가된 COVID-19 백신을 받은 적이 없습니다.
  5. 피험자는 병력 검사, 신체 검사 및 건강에 대한 임상적 판단 후 조사관이 평가한 대로 이 제품의 예방 접종을 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 발작, 간질, 뇌병증, 정신병의 병력이 있습니다.
  2. 백신 성분에 대한 아나필락시스 병력.
  3. 소변 임신 검사 결과 양성, 임신, 수유 중인 여성 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
  4. 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종.
  5. 길랭-바레 증후군의 병력.
  6. 무비증 또는 비장의 기능적 부재.
  7. 출혈 장애(예: 단백질 S 또는 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력.
  8. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법 또는 만성 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 스프레이 요법 및 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외)를 받은 자,
  9. 만성 전신 감염의 병력.
  10. 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
  11. 항결핵제 또는 암 치료를 받고 있습니다.
  12. 실험실에서 확인된 COVID-19 병력이 있거나 백신 접종 전 SARS-CoV-2 항원 검사에서 양성 결과가 나온 경우.
  13. 연구 백신접종 전후 14일 이내에 연구 개입 이외의 모든 백신(허가 또는 연구용)을 받을 계획이 있는 자.
  14. 쿠마린 및 관련 항응고제(즉, 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(즉, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반).
  15. 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있고 지원자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
Sputnik V 1회 투여 + Ad5-nCoV 1회 투여
생물학적: Ad5-nCov
스푸트니크 V의 1차 접종만으로 그룹 A에 등록된 참가자는 1차 접종 후 최소 21일에서 180일 이내에 Ad5-nCoV 백신을 접종받게 됩니다. 그들은 6개월 동안 Ad5-nCoV 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 추적될 것입니다.
간섭 없음: 그룹 B
스푸트니크 V 2회 접종을 받은 개인에 해당하는 부에노스아이레스 의과대학 면역학 실험실에 보관된 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선으로부터 21일
Ad5-nCoV 백신 접종 후 21일째 SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT).
기준선으로부터 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
Ad5-nCoV 백신 접종 후 3개월 및 6개월째 SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT 또는 스푸트니크 V 2차 용량.
기준선에서 3개월 및 6개월
요청된 부작용
기간: 기준선에서 백신 접종 후 7일까지
Ad5-nCoV 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 부작용(AR) 발생률.
기준선에서 백신 접종 후 7일까지
SARS-CoV-2 특정 T 세포 반응
기간: Ad5-nCoV 백신 접종 후 21일차
SARS-CoV-2 특이적 T 세포 반응은 T CD4+ 및 CD8+ 세포에서 활성화 마커의 발현을 평가하는 유동 세포측정법을 사용하여 연구됩니다. CD40L(CD154)의 발현, 인터페론 γ(IFN-γ), 인터루킨-2(IL-2) 및 종양 괴사 인자(TNF-α)의 생성이 연구될 것이다.
Ad5-nCoV 백신 접종 후 21일차
S-RBD(S-protein receptor binding domain) 항체의 GMT
기간: 21일, 3개월, 6개월
Ad5-nCoV 백신 접종 후 21일, 3개월 및 6개월째 S-단백질 수용체 결합 도메인(S-RBD) 항체의 GMT 또는 스푸트니크 V의 2차 용량.
21일, 3개월, 6개월
원치 않는 부작용(AE)
기간: 기준선에서 백신 접종 후 21일까지
Ad5-nCoV의 백신 접종 후 21일 이내에 원치 않는 부작용(AE)의 발생률을 평가합니다.
기준선에서 백신 접종 후 21일까지
중대한 부작용(SAE)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
Ad5-nCoV 백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE) 발생률.
베이스라인부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Huésped

협력자

Dalhousie University
CanSino Biologics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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