A rekombináns új koronavírus vakcina IIB fázisú vizsgálata (FH-63)
2025. június 19. frissítette: Pedro Cahn, Fundación Huésped
Nyílt címkés klinikai vizsgálat IIB. fázisa a rekombináns új koronavírus vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb résztvevőknél, akik korábban egy adag Sputnik V-et kaptak
Ez egy nyílt elrendezésű és nem randomizált vizsgálat az immunogenitási és biztonságossági profil bizonyítására olyan felnőtteknél, akik az Ad5-nCoV vakcinát legalább 21 nappal, de legkésőbb 90 nappal a Sputnik V első adagja után kapták.
A nem inferiority hipotézist a feltáró cél értékelésére használjuk. A SARS-CoV-2 semlegesítő antitest geometriai átlagtitereinek (GMT) aránya az Ad5-nCoV elleni oltás utáni 21. napon résztvevőknél (korábban az első adag Sputnik V-t kapták) (A csoport) és két adag Sputnik V-t ( A B) csoportot használjuk ennek a hipotézisnek az értékelésére.
Feltételezhető, hogy minden csoportba körülbelül 100 alanyt kell beíratni. Ezenkívül 45 résztvevőt választanak ki az A csoportból (az immunogenitási alcsoportba a celluláris immunválasz elemzésére). A fentiek szerint a mintegy 10%-os lemorzsolódás kompenzálására szolgáló extra alanyokat figyelembe véve az A csoport mintanagysága 450, a B csoporté 200 fő. Az A csoportba (1. adag Sputnik V plusz 1 adag Ad5-nCoV) beiratkozott résztvevőknek csak az 1. adag Sputnik V-t és az előző injekció (1. adag Sputnik V) és az Ad5 vakcinázás napja közötti intervallumot kell megkapniuk. -nCoV értékének 21 és 90 nap között kell lennie. Az összehasonlító (B csoport) a Buenos Aires Egyetem Orvostudományi Karának immunológiai laborjában tárolt minták, amelyek megfelelnek a 2 adag Sputnik V-vel beoltott egyéneknek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen 4 tervezett helyszíni látogatás van: V1 (0. nap), V2 (21. nap), V3 (3. hónap), V4 (6. hónap) Argentínában a 18 év feletti egészséges felnőtteket az etikai felülvizsgálat által jóváhagyott eljárással tájékoztatják. bizottságban, mielőtt beleegyezését kérik, hogy önkéntes legyen. A felvételi és kizárási kritériumok szerinti fizikális vizsgálaton és szűrővizsgálaton átesett személyek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
A B csoport egy összehasonlító csoport, amelyben a már 2 adag Sputnik V-t kapó egyéneknek megfelelő mintákat használnak fel az immunogenitás értékeléséhez.
Tanulmányi eljárások
- Tájékozott beleegyezés
- A felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése Az összes felvételi és kizárási kritériumot a személyes szűrővizsgálat során ellenőrizzük, és minden személyes látogatás alkalmával felülvizsgáljuk.
- Demográfiai adatok és elérhetőségi adatok gyűjtése
- Orvosi előzmények Szerezze meg a résztvevő kórtörténetét interjúval és/vagy a résztvevő orvosi feljegyzéseinek áttekintésével, és jegyezze fel az EDC-be történő injekció beadása előtt meglévő állapotokat vagy jeleket és/vagy tüneteket. Ez magában foglalja minden olyan egészségügyi állapot felülvizsgálatát, amely megakadályozhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben, például instabil egészségi állapot vagy ismert pozitív HIV-státusz (kevesebb, mint 200 CD4 sejt/ml).
- Az injekció beadásával kapcsolatos ellenjavallatok, figyelmeztetések és óvintézkedések ellenőrzése Az oltás előtt ellenőrizni kell az injekció beadásával kapcsolatos ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
- Vizeletes terhességi teszt/születésszabályozás A fogamzóképes korú nőket felkérik, hogy a beiratkozás napján végezzenek terhességi vizelet tesztet. A vizelet terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie. Ezen túlmenően, azoknak a résztvevőknek, akik teherbe tudnak esni, vagy teherbe tudna hozni egy partnert, legalább 30 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt és az oltást követő 90 napon át jóváhagyott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Fizikális vizsgálat A szűrés következtetése A résztvevők a kórtörténet, valamint a felvételi és kizárási kritériumok áttekintése alapján minősülnek részvételre jogosultnak. Ez az oltás előtt fog megtörténni.
- Vizsgálati csoport és kezelési szám hozzárendelése A jogosult résztvevők az A csoportba kerülnek. Minden résztvevő kap egy kezelési azonosító számot (Subject ID).
- Ellenőrizze és jegyezze fel a korábbi gyógyszereket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket/injekciókat
- Ellenőrizze és rögzítse a felmerülő egészségügyi állapotokat
- Az oltás előtti szerológia Körülbelül 10 ml teljes vért vesznek az A csoport minden résztvevőjétől a 0. napon, és elkülönítik a szérumhoz.
- A vizsgálati vakcina befecskendezése Az injekció beadása előtt az összes előfeltételi eljárás elvégzése után a hozzárendelt vakcina egy adagját IM-ben beadják a felkar deltoid izomzatába az A csoportban résztvevőknek.
- Biztonsági résztvevők kapcsolatfelvételei Az A csoport résztvevőinek fel kell jegyezniük az esetleges mellékhatásokat az oltást követő 21 napon belül. Az oltást követő 21. napon helyszíni szemlét tartanak, és az alanyoknak be kell mutatniuk a naplójukat.
A szerológia nyomon követése Az A csoport minden résztvevőjét személyesen látják el a 21. napon, a 3. hónapban és a 6. hónapban az Ad5-nCoV vakcinázása után. Körülbelül 10 ml teljes vért vesznek le minden résztvevőtől, és elkülönítik a szérumhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1202
- Fundación Huésped
-
-
Ciudad Autónoam De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoam De Buenos Aires, Argentína, 1414
- Centro de vacunación PREVIVAX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb résztvevők a randomizálás időpontjában.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Hónalj hőmérséklete ≤ 37 ℃.
- Soha nem kapott semmilyen vizsgálati vagy engedélyezett COVID-19 vakcinát, kivéve a Sputnik V első adagját, 21-90 napos időközönként a vizsgálat előtt.
- Az alanyok jogosultak ezzel a termékkel történő immunizálásra, amelyet a vizsgálók a kórelőzmény-vizsgálat, a fizikális vizsgálat és az egészségi állapot klinikai megítélése után értékeltek.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisében görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia, pszichózis szerepel.
- A vakcina bármely összetevőjére vonatkozó anafilaxiás anamnézis.
- Pozitív vizelet terhességi teszt eredménye, terhes, szoptató nők, vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapon belül.
- Veleszületett vagy szerzett angioödéma/neuroödéma.
- Guillain-Barré szindróma kórtörténete.
- Asplenia vagy a lép funkcionális hiánya.
- Vérzési rendellenesség (pl. protein S- vagy faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot; immunszuppresszív terápiában, citotoxikus kezelésben vagy krónikus kortikoszteroid kezelésben részesült (kivéve az allergiás nátha kortikoszteroid spray-kezelését és akut, nem szövődményes dermatitisz esetén a felületi kortikoszteroid terápiát) az elmúlt 6 hónapban,
- Krónikus szisztematikus fertőzés anamnézisében.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
- Tuberkulózis- vagy rákellenes kezelésben részesül.
- Laboratóriumilag igazolt COVID-19 kórtörténet, vagy a SARS-CoV-2 antigén oltás előtti vizsgálata pozitív eredményt hozott.
- A vizsgálati oltás előtt és után 14 napon belül bármilyen (engedélyezett vagy vizsgálati) oltóanyag beadását tervezik, kivéve a vizsgálati beavatkozást.
- Antikoagulánsok, például kumarinok és rokon antikoagulánsok folyamatos alkalmazása (pl. warfarin) vagy új orális antikoagulánsok (pl. apixaban, rivaroxaban, dabigatrán és edoxaban).
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, és befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Egy adag Sputnik V + egy adag Ad5-nCoV
|
Az A csoportba beiratkozott résztvevők, akik csak az 1. Sputnik V adagot kapták, Ad5-nCoV vakcinát kapnak az első adag után legalább 21 nappal, de legfeljebb 180 nappal.
Ezeket követik, hogy értékeljék az Ad5-nCoV vakcina immunogenitását és biztonságosságát 6 hónapon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
A Buenos Aires Egyetem Orvostudományi Karának immunológiai laboratóriumában tárolt minták, amelyek megfelelnek a 2 adag Sputnik V-vel beoltott egyéneknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitest geometriai átlagtiterei (GMT-k).
Időkeret: 21 nap az alapvonaltól számítva
|
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitest geometriai átlagtiterei (GMT-k) az Ad5-nCoV vakcinázását követő 21. napon.
|
21 nap az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitest geometriai átlagtiterei (GMT-k).
Időkeret: 3. és 6. hónap az alapvonaltól
|
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitest GMT-értéke az Ad5-nCoV vagy a Sputnik V 2. dózisa utáni 3. és 6. hónapban.
|
3. és 6. hónap az alapvonaltól
|
|
kért nemkívánatos események
Időkeret: a kiindulási értéktől az oltást követő 7 napig
|
A kért mellékhatások (AR-k) előfordulása az Ad5-nCoV vakcinázást követő 7 napon belül.
|
a kiindulási értéktől az oltást követő 7 napig
|
|
SARS-CoV-2 specifikus T-sejt válasz
Időkeret: 21. nap az Ad5-nCoV vakcinázása után
|
A SARS-CoV-2 specifikus T-sejt választ áramlási citometriával tanulmányozzák, értékelve az aktivációs markerek expresszióját a T CD4+ és CD8+ sejtekben.
A CD40L (CD154) expresszióját, valamint a γ-interferon (IFN-γ), az interleukin-2 (IL-2) és a tumor nekrózis faktor (TNF-α) termelését vizsgáljuk.
|
21. nap az Ad5-nCoV vakcinázása után
|
|
Az S-protein receptor kötődomén (S-RBD) antitest GMT-je
Időkeret: 21. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
Az S-protein receptor kötődomén (S-RBD) antitest GMT-értéke az Ad5-nCoV vagy a Sputnik V 2. dózisa utáni 21., 3. és 6. hónapban.
|
21. nap, 3. hónap és 6. hónap
|
|
kéretlen mellékhatások (AE)
Időkeret: a kiindulási értéktől az oltást követő 21 napig
|
Az Ad5-nCoV elleni vakcinázást követő 21 napon belül a kéretlen mellékhatások (AE) előfordulási gyakoriságának értékelése.
|
a kiindulási értéktől az oltást követő 21 napig
|
|
súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: kiindulási állapottól a 24. hétig
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az Ad5-nCoV vakcinázást követő 6 hónapon belül.
|
kiindulási állapottól a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .