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Phase-IIB-Studie zum rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff (FH-63)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Pedro Cahn, Fundación Huésped

Eine offene klinische Studie Phase IIB zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs bei Teilnehmern ab 18 Jahren, die zuvor eine Dosis Sputnik V erhalten hatten

Dies ist eine offene und nicht randomisierte Studie zum Nachweis der Immunogenität und des Sicherheitsprofils bei Erwachsenen, die den Ad5-nCoV-Impfstoff mindestens 21 Tage, aber nicht später als 90 Tage nach der ersten Dosis von Sputnik V erhalten haben.

Die Nichtunterlegenheitshypothese wird zur Bewertung des Untersuchungsziels verwendet. Das Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMTs) von neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpern bei Teilnehmern am Tag 21 nach der Impfung mit Ad5-nCoV (die zuvor eine erste Dosis Sputnik V erhalten hatten) (Gruppe A) und zwei Dosen Sputnik V ( Gruppe B) wird für die Bewertung dieser Hypothese verwendet.

Es wird davon ausgegangen, dass etwa 100 Probanden für jede Gruppe eingeschrieben sind. Zusätzlich werden 45 Teilnehmer aus Gruppe A ausgewählt (um in die Immunogenitäts-Untergruppe für die Analyse der zellulären Immunantwort aufgenommen zu werden. Gemäß dem oben Gesagten ist die Stichprobengröße der Gruppe A unter Berücksichtigung zusätzlicher Fächer zur Kompensation von etwa 10 % Abbrechern auf 450 ausgelegt, für Gruppe B auf 200. Teilnehmer, die in Gruppe A (1. Dosis Sputnik V plus 1 Dosis Ad5-nCoV) eingeschrieben sind, müssen nur die 1. Dosis Sputnik V und das Intervall zwischen der vorherigen Injektion (1. Dosis Sputnik V) und dem Tag der Impfung mit Ad5 erhalten haben -nCoV sollte zwischen 21 und 90 Tagen liegen. Als Vergleichssubstanz (Gruppe B) dienen die Proben, die im Immunologielabor der Medizinischen Fakultät der Universität von Buenos Aires aufbewahrt werden und Personen entsprechen, die mit 2 Dosen Sputnik V geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sind 4 Besuche vor Ort geplant: V1 (Tag 0), V2 (Tag 21), V3 (Monat 3), V4 (Monat 6). Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren in Argentinien werden nach einem von der Ethikprüfung genehmigten Verfahren informiert Komitee, bevor die Zustimmung gesucht wird, ein Freiwilliger zu sein. Nach bestandener körperlicher Untersuchung und Screening gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien sind sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Gruppe B ist eine Vergleichsgruppe, in der gelagerte Proben von Personen, die bereits 2 Dosen Sputnik V erhalten haben, für die Immunogenitätsbewertung verwendet werden.

Studienverfahren

  • Einverständniserklärung
  • Prüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien Alle Einschluss- und Ausschlusskriterien werden beim persönlichen Screening-Besuch überprüft und bei jedem persönlichen Besuch erneut überprüft.
  • Sammeln Sie demografische Daten und Kontaktinformationen
  • Krankengeschichte Erfassen Sie die Krankengeschichte des Teilnehmers durch Befragung und/oder Durchsicht der Krankenakten des Teilnehmers und zeichnen Sie alle vorbestehenden Zustände oder Anzeichen und/oder Symptome auf, die vor der Injektion in das EDC vorhanden waren. Dazu gehört die Überprüfung aller Gesundheitszustände, die den Teilnehmer daran hindern könnten, sich für die Studie anzumelden, wie z. B. ein instabiler Gesundheitszustand oder ein bekannter positiver HIV-Status (mit weniger als 200 CD4-Zellen/ml).
  • Überprüfen Sie Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Injektion Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Injektion müssen vor der Impfung überprüft werden.
  • Urin-Schwangerschaftstest/Empfängnisverhütung Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, am Tag der Anmeldung einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen. Das Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests muss negativ sein. Darüber hinaus müssen Teilnehmerinnen, die schwanger werden oder einen Partner schwängern könnten, mindestens 30 Tage vor der Studienimpfung und 90 Tage nach der Impfung eine zugelassene Empfängnisverhütung angewendet haben.
  • Körperliche Untersuchung Abschluss des Screenings Die Teilnehmer werden nach Überprüfung der Krankengeschichte sowie der Einschluss- und Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt erachtet. Dies geschieht vor der Impfung.
  • Studiengruppen- und Behandlungsnummernzuweisung Die berechtigten Teilnehmer werden in Gruppe A eingeschrieben. Jedem Teilnehmer wird eine Behandlungsidentifikationsnummer (Probanden-ID) zugewiesen.
  • Vormedikation und Begleitmedikation/Injektion überprüfen und protokollieren
  • Überprüfen und notieren Sie interkurrente Erkrankungen
  • Serologie vor der Impfung Etwa 10 ml Vollblut werden von jedem Teilnehmer in Gruppe A am Tag 0 entnommen und für Serum getrennt.
  • Injektion des Studienimpfstoffs Nach Abschluss aller erforderlichen Verfahren vor der Injektion wird den Teilnehmern der Gruppe A eine Dosis des zugewiesenen Impfstoffs IM in den Deltamuskel des Oberarms verabreicht.
  • Sicherheitskontakte der Teilnehmer Teilnehmer der Gruppe A müssen alle unerwünschten Ereignisse, die sie möglicherweise innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung erfahren, aufzeichnen. Am 21. Tag nach der Impfung findet ein Besuch vor Ort statt und die Probanden müssen ihre Tagebuchkarte vorlegen.

Nachbereitung der Serologie Alle Teilnehmer in Gruppe A werden an Tag 21, Monat 3 und Monat 6 nach der Impfung mit Ad5-nCoV persönlich besucht. Ungefähr 10 ml Vollblut werden von jedem Teilnehmer gesammelt und für Serum getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1202
        • Fundación Huésped
    • Ciudad Autónoam De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoam De Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Centro de vacunación PREVIVAX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Achseltemperatur ≤ 37℃.
  4. Nie einen anderen Prüfimpfstoff oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten als die 1. Dosis von Sputnik V mit einem Intervall von 21 bis 90 Tagen vor der Studie.
  5. Die Probanden sind zur Immunisierung dieses Produkts berechtigt, wie von den Ermittlern nach Anamneseuntersuchung, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Gesundheitszustands bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie, Psychose.
  2. Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen einen Impfstoffbestandteil.
  3. Positives Urinschwangerschaftstestergebnis, schwangere, stillende Frauen oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
  4. Angeborenes oder erworbenes Angioödem/Neuroödem.
  5. Krankengeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  6. Asplenie oder funktionelles Fehlen der Milz.
  7. Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-S- oder Faktor-Mangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
  8. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand; innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Therapie oder chronische Kortikosteroide (ausgenommen eine Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und eine oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) erhalten haben,
  9. Vorgeschichte einer chronischen systematischen Infektion.
  10. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
  11. Erhalten einer Tuberkulose- oder Krebsbehandlung.
  12. Vorgeschichte von laborbestätigtem COVID-19 oder positives Ergebnis bei der Untersuchung des SARS-CoV-2-Antigens vor der Impfung.
  13. Geplant, innerhalb von 14 Tagen vor und nach der Studienimpfung einen anderen Impfstoff (zugelassen oder in der Erprobung) als die Studienintervention zu erhalten.
  14. Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (d. h. Warfarin) oder neuartige orale Antikoagulanzien (d.h. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban).
  15. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen und die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Eine Dosis Sputnik V + eine Dosis Ad5-nCoV
Biologisch: Ad5-nCov
Teilnehmer, die in Gruppe A mit nur der 1. Dosis von Sputnik V eingeschrieben sind, erhalten den Ad5-nCoV-Impfstoff mindestens 21 Tage, aber nicht mehr als 180 Tage nach der ersten Dosis. Sie werden zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Ad5-nCoV-Impfstoffs über einen Zeitraum von 6 Monaten weiterverfolgt
Kein Eingriff: Gruppe B
Proben, die im Immunologielabor der Medizinischen Fakultät der Universität von Buenos Aires aufbewahrt werden und Personen entsprechen, die mit 2 Dosen Sputnik V geimpft wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die geometrischen mittleren Titer (GMTs) von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 21 Tage ab der Grundlinie
Die Titer des geometrischen Mittels (GMTs) des neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpers an Tag 21 nach der Impfung mit Ad5-nCoV.
21 Tage ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die geometrischen mittleren Titer (GMTs) von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6 ab Baseline
Die GMT von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern in Monat 3 und Monat 6 nach der Impfung mit Ad5-nCoV oder der 2. Dosis von Sputnik V.
Monat 3 und Monat 6 ab Baseline
erbetene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach der Impfung
Das Auftreten erwünschter Nebenwirkungen (ARs) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit Ad5-nCoV.
von der Grundlinie bis 7 Tage nach der Impfung
SARS-CoV-2-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 21 nach der Impfung von Ad5-nCoV
Die SARS-CoV-2-spezifische T-Zell-Antwort wird mittels Durchflusszytometrie untersucht, wobei die Expression von Aktivierungsmarkern in T CD4+- und CD8+-Zellen bewertet wird. Die Expression von CD40L (CD154) und die Produktion von Interferon γ (IFN-γ), Interleukin-2 (IL-2) und Tumornekrosefaktor (TNF-α) werden untersucht.
Tag 21 nach der Impfung von Ad5-nCoV
Die GMT des Antikörpers der S-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (S-RBD).
Zeitfenster: Tag 21, Monat 3 und Monat 6
Die GMT des Antikörpers der S-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (S-RBD) an Tag 21, Monat 3 und Monat 6 nach der Impfung mit Ad5-nCoV oder der 2. Dosis von Sputnik V.
Tag 21, Monat 3 und Monat 6
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 21 Tage nach der Impfung
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung mit Ad5-nCoV.
von der Grundlinie bis 21 Tage nach der Impfung
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 24
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung mit Ad5-nCoV.
von der Grundlinie bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Huésped

Mitarbeiter

Dalhousie University
CanSino Biologics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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