Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIB rekombinantní nové vakcíny proti koronaviru (FH-63)

19. června 2025 aktualizováno: Pedro Cahn, Fundación Huésped

Otevřená klinická studie fáze IIB k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru u účastníků ve věku 18 let a více, kteří dříve dostali jednu dávku Sputniku V

Toto je otevřená a nerandomizovaná studie k prokázání imunogenicity a bezpečnostního profilu u dospělých, kteří dostali vakcínu Ad5-nCoV alespoň 21 dní, ale ne později než 90 dní po první dávce Sputniku V.

Pro hodnocení exploračního cíle se používá hypotéza non-inferiority. Poměr geometrických průměrných titrů (GMT) neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 u účastníků 21. dne po vakcinaci Ad5-nCoV (dříve dostali 1. dávku Sputniku V) (skupina A) a dvou dávek Sputniku V ( Skupina B) slouží k vyhodnocení této hypotézy.

Předpokládá se zapsání asi 100 subjektů pro každou skupinu. Kromě toho bude 45 účastníků vybráno ze skupiny A (pro vstup do podskupiny imunogenicity pro analýzu buněčné imunitní odpovědi. Podle výše uvedeného, ​​vezmeme-li v úvahu další subjekty pro kompenzaci asi 10 % předčasných odchodů, je velikost vzorku skupiny A navržena na 450, pro skupinu B je 200. Účastníci zařazení do skupiny A (1. dávka Sputniku V plus 1 dávka Ad5-nCoV) museli dostat pouze 1. dávku Sputniku V a interval mezi předchozí injekcí (1. dávkou Sputniku V) a dnem očkování Ad5 -nCoV by měla být mezi 21 a 90 dny. Komparátorem (skupina B) budou vzorky uložené v imunologické laboratoři lékařské fakulty Univerzity Buenos Aires, odpovídající jedincům očkovaným 2 dávkami Sputniku V.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánované jsou celkem 4 návštěvy na místě: V1 ​​(den 0), V2 (den 21), V3 (3. měsíc), V4 (6. měsíc) Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší v Argentině budou informováni postupem schváleným etickou kontrolou výboru předtím, než se požádá o souhlas stát se dobrovolníkem. Po složení fyzikálního vyšetření a screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí k účasti v této studii.

Skupina B je srovnávací skupina, ve které budou pro hodnocení imunogenicity použity vzorky uložené odpovídající jedincům, kteří již dostali 2 dávky Sputniku V.

Studijní postupy

  • Informovaný souhlas
  • Zkontrolujte kritéria pro zařazení a vyloučení Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení budou zkontrolována při screeningové osobní návštěvě a budou přezkoumána při každé osobní návštěvě.
  • Sbírejte demografická data a kontaktní informace
  • Zdravotní anamnéza Získejte anamnézu účastníka pohovorem a/nebo kontrolou zdravotních záznamů účastníka a zaznamenejte všechny již existující stavy nebo známky a/nebo symptomy přítomné před injekcí do EDC. To bude zahrnovat přezkoumání jakéhokoli zdravotního stavu, který může bránit účastníkovi v zařazení do studie, jako je nestabilní zdravotní stav nebo známý pozitivní HIV status (s méně než 200 CD4 buňkami/ml).
  • Zkontrolujte kontraindikace, varování a opatření pro injekci Kontraindikace, varování a opatření pro injekci je nutné zkontrolovat před očkováním.
  • Močový těhotenský test/kontrola porodu Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby v den zápisu provedly těhotenský test z moči. Výsledek těhotenského testu z moči musí být negativní. Kromě toho musí účastnice, které jsou schopny otěhotnět nebo mohly oplodnit partnerku, používat schválenou antikoncepci alespoň 30 dní před vakcinací ve studii a 90 dní po vakcinaci.
  • Fyzikální vyšetření Závěr screeningu Účastníci budou považováni za způsobilé k účasti po přezkoumání anamnézy a kritérií pro zařazení a vyloučení. K tomu dojde před očkováním.
  • Přidělení studijní skupiny a čísla léčby Způsobilí účastníci budou zařazeni do skupiny A. Každému účastníkovi bude přiděleno identifikační číslo léčby (ID subjektu).
  • Zkontrolujte a zaznamenejte předchozí medikaci a souběžnou medikaci/injekce
  • Zkontrolujte a zaznamenejte interkurentní zdravotní stavy
  • Sérologie před vakcinací Od každého účastníka ve skupině A bude v den 0 odebráno přibližně 10 ml plné krve a odděleno pro sérum.
  • Injekce studijní vakcíny Po dokončení všech nezbytných postupů před injekcí bude účastníkům ve skupině A podána jedna dávka přidělené vakcíny im do deltového svalu nadloktí.
  • Bezpečnostní kontakty na účastníky Účastníci ve skupině A musí zaznamenat všechny nežádoucí účinky, které mohou zaznamenat do 21 dnů po vakcinaci. 21. den po vakcinaci je návštěva na místě a subjekty musí předložit svůj deník.

Následná sérologie Všichni účastníci ve skupině A budou mít osobní návštěvu 21. den, 3. měsíc a 6. měsíc po vakcinaci proti Ad5-nCoV. Od každého účastníka bude odebráno přibližně 10 ml plné krve a odděleno pro sérum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
    • Ciudad Autónoam De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoam De Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Centro de vacunación PREVIVAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 let a více v době randomizace.
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  3. Axilární teplota ≤ 37℃.
  4. Nikdy nedostal žádnou testovanou nebo licencovanou vakcínu COVID-19 jinou než 1. dávku Sputniku V s intervalem 21–90 dní před studií.
  5. Subjekty jsou způsobilé pro imunizaci tímto produktem, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky po vyšetření anamnézy, fyzikálním vyšetření a klinickém posouzení zdravotního stavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít v anamnéze záchvaty, epilepsii, encefalopatii, psychózu.
  2. Anamnéza anafylaxe na kteroukoli složku vakcíny.
  3. Pozitivní výsledek těhotenského testu z moči, těhotné, kojící ženy nebo plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců.
  4. Vrozený nebo získaný angioedém/neuroedém.
  5. Lékařská anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
  6. Asplenie nebo funkční absence sleziny.
  7. Porucha krvácení (např. nedostatek proteinu S nebo faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
  8. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; během posledních 6 měsíců dostával imunosupresivní léčbu, cytotoxickou léčbu nebo chronické kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie u alergické rýmy a povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy),
  9. Chronická systematická infekce v anamnéze.
  10. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
  11. Dostáváte protituberkulózní nebo rakovinovou léčbu.
  12. Anamnéza laboratorně potvrzeného COVID-19, nebo má pozitivní výsledek při vyšetření antigenu SARS-CoV-2 před očkováním.
  13. Plánováno obdržet jakoukoli vakcínu (licencovanou nebo testovanou), jinou než studijní intervenci, do 14 dnů před a po studijní vakcinaci.
  14. Nepřetržité užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban).
  15. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii a ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Jedna dávka Sputnik V + jedna dávka Ad5-nCoV
Biologický: Ad5-nCov
Účastníci zařazení do skupiny A pouze s 1. dávkou Sputniku V dostanou vakcínu Ad5-nCoV nejméně 21 dní, ale ne více než 180 dní po první dávce. Budou sledováni za účelem vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Ad5-nCoV po dobu 6 měsíců
Žádný zásah: Skupina B
Vzorky uložené v imunologické laboratoři lékařské fakulty Univerzity Buenos Aires, odpovídající jedincům očkovaným 2 dávkami Sputniku V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry (GMT) neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 21 dní od výchozího stavu
Geometrické průměrné titry (GMT) SARS-CoV-2 neutralizující protilátky v den 21 po vakcinaci Ad5-nCoV.
21 dní od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry (GMT) neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 3. a 6. měsíc od základní linie
GMT neutralizační protilátky SARS-CoV-2 ve 3. a 6. měsíci po vakcinaci Ad5-nCoV nebo 2. dávce Sputniku V.
3. a 6. měsíc od základní linie
vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po vakcinaci
Výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí (AR) během 7 dnů po vakcinaci proti Ad5-nCoV.
od výchozího stavu do 7 dnů po vakcinaci
Specifická odpověď T-buněk na SARS-CoV-2
Časové okno: 21. den po vakcinaci Ad5-nCoV
Specifická odpověď T-buněk SARS-CoV-2 je studována pomocí průtokové cytometrie, přičemž se hodnotí exprese aktivačních markerů v buňkách T CD4+ a CD8+. Bude studována exprese CD40L (CD154) a produkce interferonu γ (IFN-γ), interleukinu-2 (IL-2) a tumorálního nekrotického faktoru (TNF-α).
21. den po vakcinaci Ad5-nCoV
GMT protilátky s doménou vázající receptor S-proteinu (S-RBD).
Časové okno: 21. den, 3. měsíc a 6. měsíc
GMT protilátky S-protein receptor vazebné domény (S-RBD) v den 21, měsíc 3 a měsíc 6 po vakcinaci Ad5-nCoV nebo 2. dávce Sputnik V.
21. den, 3. měsíc a 6. měsíc
nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: od výchozího stavu do 21 dnů po vakcinaci
Vyhodnotit výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (AE) během 21 dnů po vakcinaci proti Ad5-nCoV.
od výchozího stavu do 21 dnů po vakcinaci
závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 6 měsíců po vakcinaci proti Ad5-nCoV.
od výchozího stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Huésped

Spolupracovníci

Dalhousie University
CanSino Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Klinické studie na Ad5-nCov

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit