Badanie fazy IIB nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (FH-63)

W sumie planowane są 4 wizyty na miejscu: V1 (dzień 0), V2 (dzień 21), V3 (miesiąc 3), V4 (miesiąc 6) Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze w Argentynie zostaną poinformowane zgodnie z procedurą zatwierdzoną przez ocenę etyczną komisji przed uzyskaniem zgody na wolontariat. Po przejściu badania fizykalnego i przesiewowego zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Grupa B jest grupą porównawczą, w której do oceny immunogenności zostaną wykorzystane próbki przechowywane odpowiadające osobnikom, które otrzymały już 2 dawki Sputnika V.

Procedury Studiów

• Świadoma zgoda
• Sprawdź kryteria włączenia i wykluczenia Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone podczas osobistej wizyty przesiewowej i będą weryfikowane podczas każdej osobistej wizyty.
• Zbierz dane demograficzne i informacje kontaktowe
• Historia medyczna Uzyskaj historię medyczną uczestnika w drodze wywiadu i/lub przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika i zanotuj wszelkie istniejące wcześniej stany lub oznaki i/lub objawy obecne przed wstrzyknięciem w EDC. Obejmuje to przegląd wszelkich warunków zdrowotnych, które mogą uniemożliwić uczestnikowi włączenie się do badania, takich jak niestabilny stan zdrowia lub znany pozytywny status HIV (mniej niż 200 komórek CD4/ml).
• Sprawdź przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące wstrzyknięć Przed szczepieniem należy sprawdzić przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące wstrzyknięć.
• Test ciążowy z moczu/antykoncepcja Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego z moczu w dniu zapisania. Wynik testu ciążowego z moczu musi być ujemny. Ponadto uczestnicy, którzy mogą zajść w ciążę lub zapłodnić partnera, muszą stosować zatwierdzoną antykoncepcję co najmniej 30 dni przed szczepieniem w ramach badania i przez 90 dni po szczepieniu.
• Badanie fizykalne Wnioski z badania przesiewowego Uczestnicy zostaną uznani za uprawnionych do udziału po zapoznaniu się z historią medyczną oraz kryteriami włączenia i wyłączenia. Nastąpi to przed szczepieniem.
• Przydział grupy badawczej i numeru leczenia Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do grupy A. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer identyfikacyjny leczenia (identyfikator podmiotu).
• Sprawdź i zanotuj wcześniejsze leki i leki towarzyszące/zastrzyki
• Sprawdź i zapisz współistniejące schorzenia
• Badania serologiczne przed szczepieniem Około 10 ml pełnej krwi zostanie pobrane od każdego uczestnika z grupy A w dniu 0 i oddzielone na surowicę.
• Wstrzyknięcie badanej szczepionki Po wykonaniu wszystkich procedur wstępnych przed wstrzyknięciem jedna dawka przydzielonej szczepionki zostanie podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia uczestnikom z grupy A.
• Kontakt z uczestnikiem ds. bezpieczeństwa Uczestnicy grupy A Potrzeba zarejestrowania wszelkich AE, których mogą doświadczyć w ciągu 21 dni po szczepieniu. Wizyta na miejscu odbywa się w 21. dniu po szczepieniu, a osoby badane muszą przedłożyć dzienniczek.

Kontynuacja badań serologicznych Wszyscy uczestnicy z grupy A będą mieli wizytę osobistą w dniu 21, miesiącu 3 i miesiącu 6 po szczepieniu Ad5-nCoV. Od każdego uczestnika zostanie pobrane około 10 ml pełnej krwi i oddzielone na surowicę.