Estudio de fase IIB de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (FH-63)

Hay 4 visitas planificadas al sitio en total: V1 (día 0), V2 (día 21), V3 (mes 3), V4 (mes 6) Adultos sanos de 18 años y más en Argentina serán informados mediante un procedimiento aprobado por la revisión ética comité antes de buscar el consentimiento para ser voluntario. Después de pasar el examen físico y el tamizaje de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, serán elegibles para participar en este estudio.

El grupo B es un grupo de comparación, en el que se utilizarán para la evaluación de inmunogenicidad muestras almacenadas correspondientes a individuos que ya han recibido 2 dosis de Sputnik V.

Procedimientos de estudio

• Consentimiento informado
• Verifique los criterios de inclusión y exclusión Todos los criterios de inclusión y exclusión se verificarán en la visita de selección en persona y se revisarán en cada visita en persona.
• Recopilar datos demográficos e información de contacto
• Historial médico Obtenga el historial médico del participante mediante una entrevista y/o revisión de los registros médicos del participante y registre cualquier condición preexistente o signos y/o síntomas presentes antes de la inyección en el EDC. Esto incluirá la revisión de cualquier condición de salud que pueda impedir que el participante se inscriba en el estudio, como una condición de salud inestable o un estado de VIH positivo conocido (con menos de 200 células CD4/mL).
• Verifique las contraindicaciones, advertencias y precauciones para la inyección Las contraindicaciones, advertencias y precauciones para la inyección deben verificarse antes de la vacunación.
• Prueba de embarazo en orina/control de la natalidad A las mujeres en edad fértil se les pedirá que realicen una prueba de embarazo en orina el día de la inscripción. El resultado de la prueba de embarazo en orina debe ser negativo. Además, las participantes que puedan quedar embarazadas o que puedan embarazar a una pareja deben haber usado un método anticonceptivo aprobado al menos 30 días antes de la vacunación del estudio y durante los 90 días posteriores a la vacunación.
• Examen físico Conclusión de la evaluación Los participantes se considerarán elegibles para participar luego de revisar el historial médico y los criterios de inclusión y exclusión. Esto ocurrirá antes de la vacunación.
• Asignación de grupos de estudio y números de tratamiento Los participantes elegibles se inscribirán en el Grupo A. A cada participante se le asignará un número de identificación de tratamiento (ID del sujeto).
• Verificar y registrar medicamentos previos y medicamentos/inyecciones concomitantes
• Verificar y registrar condiciones médicas intercurrentes
• Serología previa a la vacunación Se recolectarán aproximadamente 10 ml de sangre entera de cada participante del Grupo A en el día 0 y se separarán para el suero.
• Inyección de la vacuna del estudio Después de completar todos los procedimientos previos a la inyección, se administrará una dosis de la vacuna asignada por vía IM en el músculo deltoides de la parte superior del brazo para los participantes del Grupo A.
• Contactos de seguridad de los participantes Los participantes del grupo A deben registrar cualquier EA que puedan experimentar dentro de los 21 días posteriores a la vacunación. Hay una visita en el sitio el día 21 después de la vacunación y los sujetos deben presentar su tarjeta de diario.

Serología de seguimiento Todos los participantes del grupo A tendrán una visita en persona el día 21, el mes 3 y el mes 6 después de la vacunación de Ad5-nCoV. Se recolectarán aproximadamente 10 ml de sangre entera de cada participante y se separarán para el suero.