重组新型冠状病毒疫苗IIB期研究 (FH-63)
一项开放标签临床试验 IIB 期评估重组新型冠状病毒疫苗在 18 岁及以上之前接受过一剂 Sputnik V 的参与者中的免疫原性和安全性
这是一项开放标签和非随机研究，旨在证明在首次接种 Sputnik V 后至少 21 天但不迟于 90 天接种 Ad5-nCoV 疫苗的成人的免疫原性和安全性。
非劣效性假设用于评估探索目标。 Ad5-nCoV 疫苗接种后第 21 天（之前接受过第一剂 Sputnik V）（A 组）和两剂 Sputnik V（ B 组）用于评估该假设。
假设每组招募约 100 名受试者。 此外，将从 A 组中选出 45 名参与者（进入免疫原性亚组进行细胞免疫反应分析。 综上所述，考虑额外受试者补偿约10%的辍学，A组的样本量设计为450，B组为200。 参加 A 组（第一剂 Sputnik V 加 1 剂 Ad5-nCoV）的参与者必须仅接受了第一剂 Sputnik V 以及前一次注射（第一剂 Sputnik V）与 Ad5 疫苗接种日期之间的间隔-nCoV 应在 21 到 90 天之间。 比较对象（B 组）将是储存在布宜诺斯艾利斯大学医学院免疫学实验室的样本，对应于接种了 2 剂 Sputnik V 疫苗的个体。
研究概览
详细说明
总共计划进行 4 次现场访问：V1（第 0 天）、V2（第 21 天）、V3（第 3 个月）、V4（第 6 个月） 阿根廷 18 岁及以上的健康成年人将通过伦理审查批准的程序获悉征得同意前委员会是一名志愿者。 根据纳入和排除标准进行体格检查和筛选后，符合参加本研究的条件。
B 组是比较组，其中与已经接受 2 剂 Sputnik V 的个体相对应的样本将用于免疫原性评估。
学习程序
- 知情同意
- 检查纳入和排除标准 所有纳入和排除标准都将在筛选亲自访问时进行检查，并在每次亲自访问时进行审查。
- 收集人口统计数据和联系信息
- 病史通过采访和/或审查参与者的医疗记录获取参与者的病史，并在 EDC 中记录注射前存在的任何预先存在的病症或体征和/或症状。 这将包括审查可能妨碍参与者参加研究的任何健康状况，例如不稳定的健康状况或已知的 HIV 阳性状态（少于 200 个 CD4 细胞/mL）。
- 检查注射禁忌症、警告和注意事项 接种疫苗前必须检查注射禁忌症、警告和注意事项。
- 尿液妊娠试验/避孕 育龄妇女将被要求在入组当天进行尿液妊娠试验。 尿妊娠试验的结果必须是阴性的。 此外，能够怀孕或可能使伴侣怀孕的参与者必须在研究疫苗接种前至少 30 天和疫苗接种后 90 天使用经批准的避孕措施。
- 体格检查 筛选结论 在审查病史和纳入和排除标准后，参与者将被视为有资格参加。 这将在接种疫苗之前发生。
- 研究组和治疗编号分配 符合条件的参与者将被纳入 A 组。每个参与者将被分配一个治疗识别号（受试者 ID）。
- 检查并记录既往用药和合并用药/注射
- 检查并记录并发医疗状况
- 疫苗接种前血清学 在第 0 天从 A 组的每个参与者收集大约 10 mL 全血并分离血清。
- 注射研究疫苗 在注射前完成所有先决条件程序后，将为 A 组参与者在上臂三角肌肌内注射一剂指定疫苗。
- 安全参与者联系人 A 组参与者需要记录他们在接种疫苗后 21 天内可能遇到的任何 AE。 接种后第21天进行现场访视，受试者需提交日记卡。
血清学跟进 A 组的所有参与者将在 Ad5-nCoV 疫苗接种后的第 21 天、第 3 个月和第 6 个月进行面对面访问。 将从每个参与者身上收集大约 10 毫升的全血，并分离出血清。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
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Buenos Aires
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Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1202
- Fundación Huésped
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Ciudad Autónoam De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autónoam De Buenos Aires、阿根廷、1414
- Centro de vacunación PREVIVAX
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 随机分组时年龄在 18 岁及以上的参与者。
- 提供书面知情同意书。
- 腋温≤37℃。
- 除了在研究前间隔 21-90 天的第一剂 Sputnik V 之外，从未接受过任何研究或许可的 COVID-19 疫苗。
- 经病史检查、体格检查和健康临床判断后，研究者评价受试者符合免疫本品的条件。
排除标准：
- 有癫痫发作、癫痫、脑病、精神病史。
- 对任何疫苗成分过敏史。
- 尿妊娠试验结果阳性，怀孕，哺乳期妇女或打算在未来6个月内怀孕。
- 先天性或获得性血管性水肿/神经性水肿。
- 格林-巴利综合征的病史。
- 无脾或功能性脾脏缺失。
- 出血性疾病（例如蛋白 S 或因子缺乏、凝血病或血小板紊乱），或在 IM 注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒性治疗或慢性皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾疗法和用于急性非复杂性皮炎的表面皮质类固醇疗法），
- 慢性全身感染史。
- 在计划施用候选疫苗之前三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 接受抗结核或癌症治疗。
- 有实验室确诊的 COVID-19 病史，或接种疫苗前 SARS-CoV-2 抗原检测呈阳性。
- 计划在研究疫苗接种前后 14 天内接受除研究干预之外的任何疫苗（许可或研究）。
- 持续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（即 华法林）或新型口服抗凝剂（即 阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）。
- 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险，并影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
一剂 Sputnik V + 一剂 Ad5-nCoV
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仅接种第一剂 Sputnik V 的 A 组参与者将在首次接种后至少 21 天但不超过 180 天接种 Ad5-nCoV 疫苗。
他们将在 6 个月内被跟踪以评估 Ad5-nCoV 疫苗的免疫原性和安全性
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无干预：B组
储存在布宜诺斯艾利斯大学医学院免疫学实验室的样本，对应于接种了 2 剂 Sputnik V 疫苗的个体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：距基线 21 天
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Ad5-nCoV 疫苗接种后第 21 天 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)。
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距基线 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：从基线开始的第 3 个月和第 6 个月
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Ad5-nCoV 疫苗接种或第 2 剂 Sputnik V 疫苗接种后第 3 个月和第 6 个月的 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT。
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从基线开始的第 3 个月和第 6 个月
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诱发不良事件
大体时间：从基线到接种疫苗后 7 天
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Ad5-nCoV 疫苗接种后 7 天内引发的不良反应 (AR) 的发生率。
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从基线到接种疫苗后 7 天
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SARS-CoV-2 特异性 T 细胞反应
大体时间：Ad5-nCoV 疫苗接种后第 21 天
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使用流式细胞术研究 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞反应，评估 T CD4+ 和 CD8+ 细胞中活化标记物的表达。
将研究 CD40L (CD154) 的表达，以及干扰素 γ (IFN-γ)、白细胞介素 2 (IL-2) 和肿瘤坏死因子 (TNF-α) 的产生。
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Ad5-nCoV 疫苗接种后第 21 天
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S蛋白受体结合域（S-RBD）抗体的GMT
大体时间：第 21 天、第 3 个月和第 6 个月
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Ad5-nCoV 或第 2 剂 Sputnik V 疫苗接种后第 21 天、第 3 个月和第 6 个月的 S 蛋白受体结合域 (S-RBD) 抗体的 GMT。
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第 21 天、第 3 个月和第 6 个月
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未经请求的不良事件 (AE)
大体时间：从基线到接种疫苗后 21 天
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评估 Ad5-nCoV 疫苗接种后 21 天内未经请求的不良事件 (AE) 的发生率。
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从基线到接种疫苗后 21 天
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：从基线到第 24 周
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Ad5-nCoV 疫苗接种后 6 个月内严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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从基线到第 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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