Fase IIB-studie van recombinant nieuw coronavirusvaccin (FH-63)
Een open-label klinisch onderzoek fase IIB om de immunogeniciteit en veiligheid van recombinant nieuw coronavirusvaccin te evalueren bij deelnemers van 18 jaar en ouder die eerder één dosis Sputnik V kregen
Dit is een open-label en niet-gerandomiseerd onderzoek om de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel aan te tonen bij volwassenen die het Ad5-nCoV-vaccin ten minste 21 dagen maar niet later dan 90 dagen na de eerste dosis Spoetnik V hebben gekregen.
De non-inferioriteitshypothese wordt gebruikt voor de evaluatie van de verkennende doelstelling. De verhouding van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2-neutraliserend antilichaam bij deelnemers op dag 21 na vaccinatie van Ad5-nCoV (eerder een eerste dosis Spoetnik V ontvangen) (Groep A) en twee doses Spoetnik V ( Groep B) wordt gebruikt voor de evaluatie van deze hypothese.
Aangenomen wordt dat er voor elke groep ongeveer 100 proefpersonen worden ingeschreven. Bovendien zullen 45 deelnemers worden geselecteerd uit groep A (om deel te nemen aan de immunogeniciteitssubgroep voor cellulaire immuunresponsanalyse. Volgens het bovenstaande, rekening houdend met extra proefpersonen ter compensatie van ongeveer 10% uitvallers, is de steekproefomvang van groep A ontworpen op 450, voor groep B op 200. Deelnemers die zijn ingeschreven in groep A (1e dosis Spoetnik V plus 1 dosis Ad5-nCoV) mogen alleen de 1e dosis Spoetnik V hebben gekregen en het interval tussen de vorige injectie (1e dosis Spoetnik V) en de dag van vaccinatie met Ad5 -nCoV moet tussen 21 en 90 dagen zijn. De comparator (groep B) zijn de monsters die zijn opgeslagen in het immunologielaboratorium van de Universitaire Medische School van Buenos Aires, wat overeenkomt met personen die zijn gevaccineerd met 2 doses Spoetnik V.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn in totaal 4 geplande locatiebezoeken: V1 (dag0), V2 (dag21), V3 (maand 3), V4 (maand 6) Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder in Argentinië zullen worden geïnformeerd via een procedure die is goedgekeurd door de ethische beoordeling commissie voordat toestemming wordt gevraagd om vrijwilliger te worden. Na het lichamelijk onderzoek en de screening volgens de in- en exclusiecriteria te hebben doorstaan, komen ze in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Groep B is een vergelijkingsgroep, waarin monsters die zijn opgeslagen overeenkomend met individuen die al 2 doses Sputnik V hebben gekregen, zullen worden gebruikt voor de immunogeniciteitsevaluatie.
Studie Procedures
- Geïnformeerde toestemming
- Controleer in- en uitsluitingscriteria Alle in- en uitsluitingscriteria worden gecontroleerd tijdens het persoonlijke screeningbezoek en worden bij elk persoonlijk bezoek beoordeeld.
- Verzamel demografische gegevens en contactgegevens
- Medische geschiedenis Verkrijg de medische geschiedenis van de deelnemer door middel van een interview en/of beoordeling van de medische dossiers van de deelnemer en noteer alle reeds bestaande aandoeningen of tekenen en/of symptomen die aanwezig waren voorafgaand aan de injectie in het EDC. Dit omvat het beoordelen van elke gezondheidstoestand die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan verhinderen, zoals een onstabiele gezondheidstoestand of een bekende positieve HIV-status (met minder dan 200 CD4-cellen/ml).
- Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor injectie controleren Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor injectie moeten vóór vaccinatie worden gecontroleerd.
- Urinezwangerschapstest/geboortebeperking Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt gevraagd een urinezwangerschapstest uit te voeren op de dag van inschrijving. De uitslag van de urinezwangerschapstest moet negatief zijn. Bovendien moeten deelnemers die zwanger kunnen worden of een partner zwanger kunnen maken, ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie en gedurende 90 dagen na vaccinatie goedgekeurde anticonceptie hebben gebruikt.
- Lichamelijk onderzoek Screeningconclusie Deelnemers worden geacht in aanmerking te komen voor deelname na beoordeling van de medische geschiedenis en de in- en uitsluitingscriteria. Dit gebeurt voorafgaand aan de vaccinatie.
- Toewijzing studiegroep en behandelingsnummer De in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven in Groep A. Elke deelnemer krijgt een behandelingsidentificatienummer (proefpersoon-ID) toegewezen.
- Controleer en noteer eerdere medicatie en gelijktijdige medicatie/injectie
- Controleer en registreer tussentijdse medische aandoeningen
- Pre-vaccinatie serologie Ongeveer 10 ml volbloed zal worden verzameld van elke deelnemer in groep A op dag 0 en gescheiden voor serum.
- Injectie van het onderzoeksvaccin Na het voltooien van alle vereiste procedures voorafgaand aan de injectie, zal één dosis van het toegewezen vaccin IM worden toegediend in de deltaspier van de bovenarm voor deelnemers in groep A.
- Veiligheidscontacten van deelnemers Deelnemers in groep A moeten alle bijwerkingen die ze kunnen ervaren binnen 21 dagen na vaccinatie registreren. Op de 21e dag na vaccinatie is er een bezoek ter plaatse en moeten de proefpersonen hun dagboekkaart inleveren.
Follow-up serologie Alle deelnemers in groep A krijgen een persoonlijk bezoek op dag 21, maand 3 en maand 6 na de vaccinatie van ofwel Ad5-nCoV. Van elke deelnemer wordt ongeveer 10 ml volbloed afgenomen en gescheiden voor serum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1202
- Fundación Huésped
-
-
Ciudad Autónoam De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoam De Buenos Aires, Argentinië, 1414
- Centro de vacunación PREVIVAX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar en ouder op het moment van randomisatie.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Okseltemperatuur ≤ 37℃.
- Nooit een ander onderzoeks- of goedgekeurd COVID-19-vaccin gekregen dan de eerste dosis Spoetnik V met een interval van 21-90 dagen vóór het onderzoek.
- Proefpersonen komen in aanmerking voor immunisatie met dit product zoals beoordeeld door onderzoekers na onderzoek van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel over de gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Heb een voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie, psychose.
- Geschiedenis van anafylaxie voor een vaccincomponent.
- Positief urine-zwangerschapstestresultaat, zwanger, borstvoeding gevende vrouwen, of van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
- Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
- Medische geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Asplenie of functionele afwezigheid van milt.
- Bloedingsstoornis (bijv. proteïne S- of factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand; immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie of chronische corticosteroïden (exclusief corticosteroïdspraytherapie voor allergische rhinitis en oppervlaktecorticosteroïdtherapie voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden,
- Geschiedenis van chronische systematische infectie.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
- Behandeling tegen tuberculose of kanker krijgen.
- Geschiedenis van laboratorium-bevestigde COVID-19, of heeft een positief resultaat bij het onderzoek van SARS-CoV-2-antigeen vóór vaccinatie.
- Gepland om een vaccin (gelicentieerd of experimenteel) te ontvangen, behalve de onderzoeksinterventie, binnen 14 dagen voor en na de studievaccinatie.
- Continu gebruik van antistollingsmiddelen, zoals coumarines en aanverwante antistollingsmiddelen (d.w.z. warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban).
- Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, en die het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Eén dosis Spoetnik V + één dosis Ad5-nCoV
|
Deelnemers die zijn ingeschreven in groep A met alleen de eerste dosis Sputnik V, krijgen het Ad5-nCoV-vaccin ten minste 21 dagen maar niet meer dan 180 dagen na de eerste dosis.
Ze zullen worden gevolgd om de immunogeniciteit en veiligheid van het Ad5-nCoV-vaccin gedurende 6 maanden te evalueren
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Monsters die zijn opgeslagen in het immunologielaboratorium van de Universitaire Medische School van Buenos Aires, overeenkomend met personen die zijn gevaccineerd met 2 doses Spoetnik V.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2-neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf de basislijn
|
De geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2-neutraliserend antilichaam op dag 21 na vaccinatie van Ad5-nCoV.
|
21 dagen vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geometrische gemiddelde titers (GMT's) van SARS-CoV-2-neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6 vanaf baseline
|
De GMT van SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam op maand 3 en maand 6 na vaccinatie van Ad5-nCoV of de 2e dosis Spoetnik V.
|
Maand 3 en maand 6 vanaf baseline
|
|
gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 7 dagen na vaccinatie
|
De incidentie van gevraagde bijwerkingen (AR's) binnen 7 dagen na vaccinatie van Ad5-nCoV.
|
vanaf baseline tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
SARS-CoV-2-specifieke T-celrespons
Tijdsspanne: Dag 21 na vaccinatie van Ad5-nCoV
|
De SARS-CoV-2-specifieke T-celrespons wordt bestudeerd met behulp van flowcytometrie, waarbij de expressie van activeringsmarkers in T CD4+- en CD8+-cellen wordt geëvalueerd.
Expressie van CD40L (CD154), en de productie van interferon γ (IFN-γ), interleukine-2 (IL-2) en tumornecrosefactor (TNF-α) zullen bestudeerd worden.
|
Dag 21 na vaccinatie van Ad5-nCoV
|
|
De GMT van antilichaam tegen S-eiwitreceptorbindend domein (S-RBD).
Tijdsspanne: Dag 21, maand 3 en maand 6
|
De GMT van antilichaam tegen het S-proteïnereceptorbindend domein (S-RBD) op dag 21, maand 3 en maand 6 na vaccinatie van Ad5-nCoV of de 2e dosis Sputnik V.
|
Dag 21, maand 3 en maand 6
|
|
ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 21 dagen na vaccinatie
|
Om de incidentie van ongevraagde bijwerkingen (AE's) binnen 21 dagen na vaccinatie van Ad5-nCoV te evalueren.
|
vanaf baseline tot 21 dagen na vaccinatie
|
|
ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 6 maanden na vaccinatie van Ad5-nCoV.
|
vanaf baseline tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .