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Étude de phase IIB du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (FH-63)

11 mars 2023 mis à jour par: Pedro Cahn, Fundación Huésped

Un essai clinique ouvert de phase IIB pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus chez des participants âgés de 18 ans et plus ayant déjà reçu une dose de Spoutnik V

Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée visant à démontrer l'immunogénicité et le profil d'innocuité chez les adultes ayant reçu le vaccin Ad5-nCoV au moins 21 jours mais au plus tard 90 jours après la première dose de Spoutnik V.

L'hypothèse de non-infériorité est utilisée pour l'évaluation de l'objectif exploratoire. Le rapport des titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2 chez les participants au jour 21 après la vaccination d'Ad5-nCoV (ayant déjà reçu une 1ère dose de Spoutnik V) (groupe A) et deux doses de Spoutnik V ( Le groupe B) est utilisé pour l'évaluation de cette hypothèse.

Il est supposé inscrire environ 100 sujets pour chaque groupe. De plus, 45 participants seront sélectionnés dans le groupe A (pour entrer dans le sous-groupe d'immunogénicité pour l'analyse de la réponse immunitaire cellulaire. Selon ce qui précède, compte tenu des sujets supplémentaires pour compenser environ 10% d'abandons, la taille de l'échantillon du groupe A est conçue pour être de 450, pour le groupe B est de 200. Les participants inscrits dans le groupe A (1ère dose de Spoutnik V plus 1 dose d'Ad5-nCoV) doivent avoir reçu uniquement la 1ère dose de Spoutnik V et l'intervalle entre l'injection précédente (1ère dose de Spoutnik V) et le jour de la vaccination avec Ad5 -nCoV doit être compris entre 21 et 90 jours. Le comparateur (groupe B) sera les échantillons conservés au laboratoire d'immunologie de la faculté de médecine de l'université de Buenos Aires, correspondant aux individus vaccinés avec 2 doses de Spoutnik V.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a 4 visites de site prévues au total : V1 (jour0), V2 (jour21), V3 (mois 3), V4 (mois 6) Les adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus en Argentine seront informés par une procédure approuvée par l'examen éthique comité avant d'obtenir le consentement d'être bénévole. Après avoir réussi l'examen physique et le dépistage selon les critères d'inclusion et d'exclusion, ils seront éligibles pour participer à cette étude.

Le groupe B est un groupe comparateur, dans lequel les échantillons conservés correspondant aux individus ayant déjà reçu 2 doses de Spoutnik V seront utilisés pour l'évaluation de l'immunogénicité.

Procédures d'étude

  • Consentement éclairé
  • Vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion Tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés lors de la visite de dépistage en personne et seront revus à chaque visite en personne.
  • Recueillir des données démographiques et des coordonnées
  • Antécédents médicaux Obtenir les antécédents médicaux du participant par entrevue et/ou examen des dossiers médicaux du participant et enregistrer toute affection préexistante ou signe et/ou symptôme présent avant l'injection dans l'EDC. Cela comprendra l'examen de tout état de santé qui pourrait empêcher le participant de s'inscrire à l'étude, comme un état de santé instable ou un statut VIH positif connu (avec moins de 200 cellules CD4/mL).
  • Vérifier les contre-indications, mises en garde et précautions d'injection Les contre-indications, mises en garde et précautions d'injection doivent être vérifiées avant la vaccination.
  • Test de grossesse urinaire/contrôle des naissances Les femmes en âge de procréer seront invitées à effectuer un test de grossesse urinaire le jour de l'inscription. Le résultat du test de grossesse urinaire doit être négatif. De plus, les participantes qui sont capables de devenir enceintes ou qui pourraient féconder un partenaire doivent avoir utilisé une contraception approuvée au moins 30 jours avant la vaccination à l'étude et pendant 90 jours après la vaccination.
  • Examen physique Conclusion du dépistage Les participants seront jugés éligibles après examen des antécédents médicaux et des critères d'inclusion et d'exclusion. Cela se produira avant la vaccination.
  • Groupe d'étude et attribution du numéro de traitement Les participants éligibles seront inscrits dans le groupe A. Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification de traitement (ID de sujet).
  • Vérifier et enregistrer les médicaments antérieurs et les médicaments/injections concomitants
  • Vérifier et enregistrer les conditions médicales intercurrentes
  • Sérologie pré-vaccinale Environ 10 ml de sang total seront prélevés sur chaque participant du groupe A au jour 0 et séparés pour le sérum.
  • Injection du vaccin à l'étude Après avoir terminé toutes les procédures préalables avant l'injection, une dose du vaccin attribué sera administrée IM dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras pour les participants du groupe A.
  • Contacts des participants à la sécurité Les participants du groupe A doivent enregistrer tout EI qu'ils pourraient rencontrer dans les 21 jours suivant la vaccination. Il y a une visite sur place le 21e jour post-vaccination et les sujets doivent remettre leur carnet de bord.

Suivi de la sérologie Tous les participants du groupe A auront une visite en personne au jour 21, au mois 3 et au mois 6 après la vaccination de l'un ou l'autre Ad5-nCoV. Environ 10 ml de sang total seront prélevés sur chaque participant et séparés pour le sérum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, 1119
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1202
        • Fundación Huésped
    • Ciudad Autónoam De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoam De Buenos Aires, Argentine, 1414
        • Centro de vacunación PREVIVAX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 ans et plus au moment de la randomisation.
  2. Fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Température axillaire ≤ 37℃.
  4. N'a jamais reçu de vaccin COVID-19 expérimental ou autorisé autre que la 1ère dose de Spoutnik V avec un intervalle de 21 à 90 jours avant l'étude.
  5. Les sujets sont éligibles pour l'immunisation de ce produit tel qu'évalué par les enquêteurs après examen des antécédents médicaux, examen physique et jugement clinique de la santé.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, de psychose.
  2. Antécédents d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin.
  3. Résultat positif du test de grossesse urinaire, femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 6 prochains mois.
  4. Angiœdème/neuro-œdème congénital ou acquis.
  5. Antécédents médicaux du syndrome de Guillain-Barré.
  6. Asplénie ou absence fonctionnelle de la rate.
  7. Trouble hémorragique (par exemple, déficit en protéine S ou en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignement important ou d'ecchymoses suite à des injections IM ou à une ponction veineuse.
  8. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ; reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique ou une corticothérapie chronique (hors corticothérapie par pulvérisation pour la rhinite allergique et la corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non compliquée) au cours des 6 derniers mois,
  9. Antécédents d'infection systématique chronique.
  10. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
  11. Recevoir un traitement antituberculeux ou anticancéreux.
  12. Antécédents de COVID-19 confirmé en laboratoire, ou a un résultat positif à l'examen de l'antigène SARS-CoV-2 avant la vaccination.
  13. Prévu de recevoir tout vaccin (autorisé ou expérimental), autre que l'intervention de l'étude, dans les 14 jours avant et après la vaccination de l'étude.
  14. L'utilisation continue d'anticoagulants, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (c. warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (c.-à-d. apixaban, rivaroxaban, dabigatran et edoxaban).
  15. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) qui peut augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, et affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Une dose de Spoutnik V + une dose d'Ad5-nCoV
Biologique: Ad5-nCov
Les participants inscrits dans le groupe A avec seulement la 1ère dose de Spoutnik V recevront le vaccin Ad5-nCoV au moins 21 jours mais pas plus de 180 jours après la première dose. Ils seront suivis pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité du vaccin Ad5-nCoV pendant 6 mois
Aucune intervention: Groupe B
Échantillons conservés au laboratoire d'immunologie de la faculté de médecine de l'université de Buenos Aires, correspondant à des individus vaccinés avec 2 doses de Spoutnik V.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les titres moyens géométriques (GMT) de l'anticorps neutralisant SARS-CoV-2
Délai: 21 jours à compter de la date de référence
Les titres moyens géométriques (GMT) de l'anticorps neutralisant du SRAS-CoV-2 au jour 21 après la vaccination de l'Ad5-nCoV.
21 jours à compter de la date de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les titres moyens géométriques (GMT) de l'anticorps neutralisant SARS-CoV-2
Délai: Mois 3 et Mois 6 à partir de la ligne de base
Le MGT d'anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2 aux mois 3 et 6 après la vaccination d'Ad5-nCoV ou la 2e dose de Spoutnik V.
Mois 3 et Mois 6 à partir de la ligne de base
événements indésirables sollicités
Délai: de la ligne de base à 7 jours après la vaccination
L'incidence des effets indésirables (EI) sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination par Ad5-nCoV.
de la ligne de base à 7 jours après la vaccination
Réponse des lymphocytes T spécifiques au SARS-CoV-2
Délai: Jour 21 post-vaccination d'Ad5-nCoV
La réponse des lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 est étudiée par cytométrie en flux, évaluant l'expression des marqueurs d'activation dans les cellules T CD4+ et CD8+. L'expression de CD40L (CD154) et la production d'interféron γ (IFN-γ), d'interleukine-2 (IL-2) et de facteur de nécrose tumorale (TNF-α) seront étudiées.
Jour 21 post-vaccination d'Ad5-nCoV
L'anticorps GMT du domaine de liaison au récepteur de la protéine S (S-RBD)
Délai: Jour 21, Mois 3 et Mois 6
Le GMT de l'anticorps du domaine de liaison au récepteur de la protéine S (S-RBD) au jour 21, mois 3 et mois 6 après la vaccination d'Ad5-nCoV ou la 2e dose de Spoutnik V.
Jour 21, Mois 3 et Mois 6
événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: de la ligne de base à 21 jours après la vaccination
Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) non sollicités dans les 21 jours suivant la vaccination par l'Ad5-nCoV.
de la ligne de base à 21 jours après la vaccination
événements indésirables graves (EIG)
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination par Ad5-nCoV.
de la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Huésped

Collaborateurs

Dalhousie University
CanSino Biologics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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