Fase IIB-studie av rekombinant ny koronavirusvaksine (FH-63)
En åpen klinisk studie fase IIB for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til rekombinant ny koronavirusvaksine hos deltakere i alderen 18 år og over som tidligere har mottatt én dose Sputnik V
Dette er en åpen og ikke-randomisert studie for å demonstrere immunogenisitet og sikkerhetsprofil hos voksne som mottok Ad5-nCoV-vaksinen minst 21 dager, men ikke senere enn 90 dager etter den første dosen av Sputnik V.
Ikke-mindreverdighetshypotesen brukes for evaluering av det utforskende målet. Forholdet mellom geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff hos deltakere på dag 21 etter vaksinasjon av Ad5-nCoV (mottok tidligere en første dose av Sputnik V) (gruppe A) og to doser av Sputnik V ( Gruppe B) brukes til å evaluere denne hypotesen.
Det er antatt å registrere ca 100 emner for hver gruppe. I tillegg vil 45 deltakere bli valgt fra gruppe A (for å gå inn i immunogenisitetsundergruppen for cellulær immunresponsanalyse. I henhold til ovenstående, med tanke på ekstra emner for å kompensere rundt 10 % frafall, er utvalgsstørrelsen til gruppe A utformet til å være 450, for gruppe B er 200. Deltakere som er registrert i gruppe A (1. dose Sputnik V pluss 1 dose Ad5-nCoV) må kun ha fått 1. dose Sputnik V og intervallet mellom forrige injeksjon (1. dose Sputnik V) og vaksinasjonsdagen med Ad5 -nCoV skal være mellom 21 og 90 dager. Komparatoren (gruppe B) vil være prøvene som er lagret ved immunologilaboratoriet ved Buenos Aires University Medical School, tilsvarende individer vaksinert med 2 doser Sputnik V.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er 4 planlagte besøk på stedet totalt: V1 (dag0), V2 (dag21), V3 (måned 3), V4 (måned 6) Friske voksne i alderen 18 år og over i Argentina vil bli informert av en prosedyre godkjent av den etiske vurderingen komité før det søkes samtykke til å være frivillig. Etter å ha bestått den fysiske undersøkelsen og screeningen i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil de være kvalifisert til å delta i denne studien.
Gruppe B er en komparatorgruppe, der prøver lagret tilsvarende individer som allerede har mottatt 2 doser Sputnik V vil bli brukt til immunogenisitetsevalueringen.
Studieprosedyrer
- Informert samtykke
- Kontroller inkluderings- og eksklusjonskriterier Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert ved screening-personbesøket og gjennomgås ved hvert personlig besøk.
- Samle inn demografiske data og kontaktinformasjon
- Medisinsk historie Skaff deg deltakerens sykehistorie ved intervju og/eller gjennomgang av deltakerens medisinske journaler og registrer alle eksisterende tilstander eller tegn og/eller symptomer tilstede før injeksjon i EDC. Dette vil inkludere gjennomgang av enhver helsetilstand som kan hindre deltakeren i å melde seg på studien, for eksempel en ustabil helsetilstand eller kjent positiv HIV-status (med mindre enn 200 CD4-celler/ml).
- Sjekk kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler for injeksjon. Kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler for injeksjon må kontrolleres før vaksinasjon.
- Uringraviditetstest/prevensjon Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å utføre en uringraviditetstest på påmeldingsdagen. Resultatet av uringraviditetstesten må være negativt. I tillegg må deltakere som kan bli gravide eller kunne impregnere en partner ha brukt godkjent prevensjon minst 30 dager før studievaksinasjonen og i 90 dager etter vaksinasjon.
- Fysisk undersøkelse Screeningskonklusjon Deltakerne vil bli vurdert som kvalifisert til å delta ved gjennomgang av sykehistorien og inklusjons- og eksklusjonskriterier. Dette vil skje før vaksinasjon.
- Tildeling av studiegruppe og behandlingsnummer De kvalifiserte deltakerne vil bli registrert i gruppe A. Hver deltaker vil bli tildelt et behandlingsidentifikasjonsnummer (emne-ID).
- Sjekk og registrer tidligere medisiner og samtidig medisinering/injeksjon
- Sjekk og registrer sammenfallende medisinske tilstander
- Serologi før vaksinering. Omtrent 10 ml fullblod vil bli samlet inn fra hver deltaker i gruppe A på dag 0 og separert for serum.
- Injeksjon av studievaksine Etter å ha fullført alle nødvendige prosedyrer før injeksjon, vil én dose av den tildelte vaksine gis IM i deltamuskelen i overarmen for deltakere i gruppe A.
- Sikkerhetsdeltakerkontakter Deltakere i gruppe A må registrere eventuelle bivirkninger de kan oppleve innen 21 dager etter vaksinasjon. Det er et besøk på stedet den 21. dagen etter vaksinasjon og forsøkspersonene må levere dagbokkortet.
Oppfølging av serologi Alle deltakere i gruppe A vil ha et personlig besøk på dag 21, måned 3 og måned 6 etter vaksinasjon av enten Ad5-nCoV. Omtrent 10 ml fullblod vil bli samlet inn fra hver deltaker og separert for serum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1202
- Fundación Huésped
-
-
Ciudad Autónoam De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoam De Buenos Aires, Argentina, 1414
- Centro de vacunación PREVIVAX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 år og oppover på tidspunktet for randomisering.
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Aksillær temperatur ≤ 37 ℃.
- Har aldri mottatt noen undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine annet enn den første dosen av Sputnik V med et intervall på 21-90 dager før studien.
- Forsøkspersoner er kvalifisert for immunisering av dette produktet som evaluert av etterforskere etter medisinsk historieundersøkelse, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av helse.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med anfall, epilepsi, encefalopati, psykose.
- Anamnese med anafylaksi til en hvilken som helst vaksinekomponent.
- Positivt resultat av uringraviditetstest, gravide, ammende kvinner, eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem.
- Medisinsk historie med Guillain-Barré syndrom.
- Aspleni eller funksjonelt fravær av milt.
- Blødningsforstyrrelse (f.eks. mangel på protein S eller faktor, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelige blødninger eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; mottatt immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling eller kroniske kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspraybehandling for allergisk rhinitt og overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt) i løpet av de siste 6 månedene,
- Historie med kronisk systematisk infeksjon.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før planlagt administrering av vaksinekandidaten.
- Får behandling mot tuberkulose eller kreft.
- Anamnese med laboratoriebekreftet COVID-19, eller har positivt resultat ved undersøkelse av SARS-CoV-2 antigen før vaksinasjon.
- Planlagt å motta en hvilken som helst vaksine (lisensiert eller undersøkende), bortsett fra studieintervensjonen, innen 14 dager før og etter studievaksinasjon.
- Kontinuerlig bruk av antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban).
- Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige i betydelig grad på grunn av deltakelse i studien, og som påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Én dose Sputnik V + én dose Ad5-nCoV
|
Deltakere som er registrert i gruppe A med kun den første dosen av Sputnik V vil motta Ad5-nCoV-vaksine minst 21 dager, men ikke mer enn 180 dager etter den første dosen.
De vil bli fulgt for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Ad5-nCoV-vaksine i løpet av 6 måneder
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Prøver lagret ved immunologilaboratoriet til Buenos Aires University Medical School, tilsvarende individer vaksinert med 2 doser Sputnik V.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) for SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 21 dager fra baseline
|
De geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoff på dag 21 etter vaksinasjon av Ad5-nCoV.
|
21 dager fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) for SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Måned 3 og måned 6 fra baseline
|
GMT for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoff på måned 3 og måned 6 etter vaksinasjon av Ad5-nCoV eller den andre dosen av Sputnik V.
|
Måned 3 og måned 6 fra baseline
|
|
anmodet om uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomsten av anmodede bivirkninger (AR) innen 7 dager etter vaksinasjon av Ad5-nCoV.
|
fra baseline til 7 dager etter vaksinasjon
|
|
SARS-CoV-2-spesifikk T-cellerespons
Tidsramme: Dag 21 etter vaksinasjon av Ad5-nCoV
|
Den SARS-CoV-2-spesifikke T-celleresponsen studeres ved bruk av flowcytometri, som evaluerer uttrykket av aktiveringsmarkører i T CD4+- og CD8+-celler.
Ekspresjon av CD40L (CD154), og produksjonen av interferon y (IFN-γ), interleukin-2 (IL-2) og tumoral necrosis factor (TNF-α) vil bli studert.
|
Dag 21 etter vaksinasjon av Ad5-nCoV
|
|
GMT av S-proteinreseptorbindende domene (S-RBD) antistoff
Tidsramme: Dag 21, måned 3 og måned 6
|
GMT for S-proteinreseptorbindende domene (S-RBD) antistoff på dag 21, måned 3 og måned 6 etter vaksinasjon av Ad5-nCoV eller den andre dosen av Sputnik V.
|
Dag 21, måned 3 og måned 6
|
|
uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra baseline til 21 dager etter vaksinasjon
|
For å evaluere forekomsten av uønskede bivirkninger (AE) innen 21 dager etter vaksinasjon av Ad5-nCoV.
|
fra baseline til 21 dager etter vaksinasjon
|
|
alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon av Ad5-nCoV.
|
fra baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .