Vaiheen IIB tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdystä uudesta koronavirusrokotteesta (FH-63)
Avoin kliinisen kokeen vaihe IIB uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, jotka ovat saaneet yhden annoksen Sputnik V:tä
Tämä on avoin ja ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa immunogeenisyys ja turvallisuusprofiili aikuisilla, jotka ovat saaneet Ad5-nCoV-rokotteen vähintään 21 päivää mutta viimeistään 90 päivää ensimmäisen Sputnik V -annoksen jälkeen.
Tutkimustavoitteen arvioinnissa käytetään non-inferiority hypoteesia. SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhde osallistujilla 21. päivänä Ad5-nCoV-rokotteen jälkeen (sai aiemmin ensimmäisen annoksen Sputnik V:tä) (ryhmä A) ja kaksi annosta Sputnik V ( Ryhmää B) käytetään tämän hypoteesin arvioimiseen.
Kuhunkin ryhmään oletetaan ilmoittautuvan noin 100 tutkittavaa. Lisäksi 45 osallistujaa valitaan ryhmästä A (jotka pääsevät immunogeenisyyden alaryhmään solujen immuunivasteanalyysiä varten. Yllä olevan mukaan ottaen huomioon ylimääräiset koehenkilöt noin 10 %:n keskeyttämisen kompensoimiseksi, ryhmän A otoskoko on suunniteltu 450:ksi, ryhmän B otoskooksi 200. Ryhmään A ilmoittautuneiden osallistujien (1. annos Sputnik V plus 1 annos Ad5-nCoV:tä) on täytynyt saada vain ensimmäinen annos Sputnik V:tä ja aikaväli edellisen injektion (1. annos Sputnik V) ja Ad5-rokotuspäivän välillä. -nCoV:n tulee olla 21–90 päivää. Vertailuaine (ryhmä B) on Buenos Airesin yliopiston lääketieteellisen koulun immunologialaboratoriossa säilytetyt näytteet, jotka vastaavat henkilöitä, jotka on rokotettu kahdella Sputnik V -annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitteilla on yhteensä 4 käyntiä: V1 (päivä 0), V2 (päivä 21), V3 (kuukausi 3), V4 (kuukausi 6) Argentiinassa 18 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille terveille aikuisille tiedotetaan eettisen arvioinnin hyväksymällä menettelyllä. komitealle ennen kuin pyydetään suostumusta vapaaehtoiseksi. Kun he ovat läpäisseet fyysisen tutkimuksen ja seulonnan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Ryhmä B on vertailuryhmä, jossa immunogeenisyyden arvioinnissa käytetään näytteitä, jotka on tallennettu henkilöille, jotka ovat jo saaneet 2 annosta Sputnik V:tä.
Tutkimusmenettelyt
- Tietoinen suostumus
- Tarkista mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit Kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan henkilökohtaisen seulontakäynnin yhteydessä ja tarkistetaan jokaisella henkilökohtaisella käynnillä.
- Kerää demografisia tietoja ja yhteystietoja
- Sairaushistoria Hanki osallistujan sairaushistoria haastattelemalla ja/tai tarkastelemalla osallistujan potilastietoja ja kirjaa ylös kaikki olemassa olevat sairaudet tai merkit ja/tai oireet ennen injektiota EDC:hen. Tähän sisältyy sellaisten terveydellisten tilojen tarkastelu, jotka voivat estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen, kuten epävakaa terveydentila tai tunnettu positiivinen HIV-status (alle 200 CD4-solua/ml).
- Tarkista injektion vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet Injektion vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet on tarkistettava ennen rokotusta.
- Virtsan raskaustesti/syntyvyyden valvonta Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään suorittamaan virtsaraskaustesti ilmoittautumispäivänä. Virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen. Lisäksi osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi kumppaninsa, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen tutkimusrokotusta ja 90 päivää rokotuksen jälkeen.
- Fyysinen tarkastus Seulonnan johtopäätös Osallistujat katsotaan oikeutetuiksi osallistumaan, kun he ovat tarkistaneet sairaushistorian ja osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tämä tapahtuu ennen rokotusta.
- Tutkimusryhmä ja hoitonumeron jako Sopivat osallistujat kirjataan ryhmään A. Jokaiselle osallistujalle annetaan hoidon tunnusnumero (subject ID).
- Tarkista ja kirjaa muistiin aiemmat lääkkeet ja samanaikainen lääkitys/injektio
- Tarkista ja kirjaa muistiin välilliset sairaudet
- Rokotusta edeltävä serologia Noin 10 ml kokoverta kerätään jokaiselta ryhmän A osallistujalta päivänä 0 ja erotetaan seerumia varten.
- Tutkimusrokotteen injektio Kun kaikki vaaditut toimenpiteet on suoritettu ennen injektiota, yksi annos määrättyä rokotetta annetaan IM olkavarren hartialihakseen ryhmän A osallistujille.
- Turvallisuusosallistujien yhteystiedot Ryhmän A osallistujien on kirjattava kaikki mahdolliset haittavaikutukset 21 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen. 21. päivänä rokotuksen jälkeen on käynti paikan päällä ja koehenkilöiden tulee lähettää päiväkirjakorttinsa.
Serologian seuranta Kaikilla ryhmän A osallistujilla on henkilökohtainen vierailu päivällä 21, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 joko Ad5-nCoV-rokotteen jälkeen. Noin 10 ml kokoverta kerätään jokaiselta osallistujalta ja erotetaan seerumia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1202
- Fundación Huésped
-
-
Ciudad Autónoam De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoam De Buenos Aires, Argentiina, 1414
- Centro de vacunación PREVIVAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat satunnaistamisen aikaan vähintään 18-vuotiaita.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kainalon lämpötila ≤ 37℃.
- En ole koskaan saanut muuta tutkittavaa tai lisensoitua COVID-19-rokotetta kuin Sputnik V:n ensimmäisen annoksen 21–90 päivän välein ennen tutkimusta.
- Tutkijat ovat oikeutettuja immunisointiin tällä tuotteella, jonka tutkijat arvioivat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen terveysarvion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, psykoosia.
- Aiempi anafylaksia jollekin rokotteen komponentille.
- Positiivinen virtsan raskaustestitulos, raskaana olevat, imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
- Guillain-Barrén oireyhtymän lääketieteellinen historia.
- Asplenia tai toiminnallinen pernan puuttuminen.
- Verenvuotohäiriö (esim. S-proteiinin tai tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila; saanut immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa tai kroonisia kortikosteroideja (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergiseen nuhaan ja pintakortikosteroidihoitoa akuuttiin, komplisoitumattomaan ihottumaan) viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Krooninen systemaattinen infektio historia.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen suunniteltua rokoteehdokkaan antamista.
- Saat tuberkuloosi- tai syöpähoitoa.
- Aiemmin laboratoriovarmistettu COVID-19 tai positiivinen tulos SARS-CoV-2-antigeenitutkimuksesta ennen rokotusta.
- Suunniteltu saavansa minkä tahansa rokotteen (lisensoitu tai tutkimus), lukuun ottamatta tutkimusinterventiota, 14 päivän sisällä ennen ja jälkeen tutkimusrokotuksen.
- Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esim. varfariini) tai uusia oraalisia antikoagulantteja (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani).
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi ja vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Yksi annos Sputnik V + yksi annos Ad5-nCoV
|
A-ryhmään ilmoittautuneet osallistujat, joilla on vain ensimmäinen Sputnik V -annos, saavat Ad5-nCoV-rokotteen vähintään 21 päivää mutta enintään 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Niitä seurataan Ad5-nCoV-rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Näytteet, joita on säilytetty Buenos Airesin yliopiston lääketieteellisen koulun immunologialaboratoriossa, vastaavat henkilöitä, jotka on rokotettu kahdella Sputnik V -annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Aikaikkuna: 21 päivää lähtötilanteesta
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) päivänä 21 Ad5-nCoV-rokotteen jälkeen.
|
21 päivää lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 lähtötasosta
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMT kuukauden 3 ja 6 Ad5-nCoV-rokotuksen tai Sputnik V:n toisen annoksen jälkeen.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 lähtötasosta
|
|
pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
Tilattujen haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä Ad5-nCoV-rokotuksesta.
|
lähtötasosta 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 21 Ad5-nCoV:n rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-spesifistä T-soluvastetta tutkitaan virtaussytometriaa käyttäen arvioimalla aktivaatiomarkkerien ilmentymistä T-CD4+- ja CD8+-soluissa.
CD40L:n (CD154) ilmentymistä sekä interferoni-y:n (IFN-y), interleukiini-2:n (IL-2) ja tuumorinekroositekijän (TNF-a) tuotantoa tutkitaan.
|
Päivä 21 Ad5-nCoV:n rokotuksen jälkeen
|
|
S-proteiinin reseptoria sitovan domeenin (S-RBD) vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 21, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
S-proteiinin reseptoria sitovan domeenin (S-RBD) vasta-aineen GMT päivänä 21, kuukautena 3 ja kuukautena 6 Ad5-nCoV-rokotteen tai Sputnik V:n toisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 21, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 päivään rokotuksen jälkeen
|
Arvioida ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus 21 päivän sisällä Ad5-nCoV-rokotuksesta.
|
lähtötasosta 21 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä Ad5-nCoV-rokotuksesta.
|
lähtötasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .