Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIB-undersøgelse af rekombinant ny coronavirus-vaccine (FH-63)

11. marts 2023 opdateret af: Pedro Cahn, Fundación Huésped

Et åbent klinisk forsøg fase IIB til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​rekombinant ny coronavirus-vaccine hos deltagere i alderen 18 år og derover, der tidligere har modtaget én dosis Sputnik V

Dette er et åbent og ikke-randomiseret studie for at påvise immunogenicitet og sikkerhedsprofil hos voksne, der modtog Ad5-nCoV-vaccinen mindst 21 dage, men ikke senere end 90 dage efter den første dosis af Sputnik V.

Non-inferioritetshypotesen bruges til evaluering af det eksplorative mål. Forholdet mellem geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistof hos deltagere på dag 21 efter vaccination af Ad5-nCoV (tidligere modtaget en 1. dosis Sputnik V) (Gruppe A) og to doser Sputnik V ( Gruppe B) bruges til at vurdere denne hypotese.

Det antages at tilmelde omkring 100 fag for hver gruppe. Derudover vil 45 deltagere blive udvalgt fra gruppe A (for at gå ind i immunogenicitetsundergruppen til cellulær immunresponsanalyse. I henhold til ovenstående er stikprøvestørrelsen for gruppe A designet til at være 450, for gruppe B er 200, når man overvejer ekstra emner for at kompensere for ca. 10 % frafald. Deltagere tilmeldt gruppe A (1. dosis Sputnik V plus 1 dosis Ad5-nCoV) må kun have modtaget den 1. dosis Sputnik V og intervallet mellem den forrige injektion (1. dosis Sputnik V) og vaccinationsdagen med Ad5 -nCoV skal være mellem 21 og 90 dage. Komparatoren (Gruppe B) vil være prøverne, der opbevares i immunologilaboratoriet på Buenos Aires University Medical School, svarende til personer, der er vaccineret med 2 doser Sputnik V.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i alt 4 planlagte besøg på stedet: V1 (dag0), V2 (dag21), V3 (måned 3), V4 (måned 6) Raske voksne på 18 år og derover i Argentina vil blive informeret af en procedure godkendt af den etiske undersøgelse udvalg, før der søges samtykke til at være frivillig. Efter at have bestået den fysiske undersøgelse og screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Gruppe B er en komparatorgruppe, hvor prøver opbevaret svarende til personer, der allerede har modtaget 2 doser Sputnik V, vil blive brugt til immunogenicitetsevalueringen.

Studieprocedurer

  • Informeret samtykke
  • Tjek inklusions- og eksklusionskriterier Alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret ved screeningens personlige besøg og blive gennemgået ved hvert personligt besøg.
  • Indsaml demografiske data og kontaktoplysninger
  • Sygehistorie Få deltagerens sygehistorie ved interview og/eller gennemgang af deltagerens sygejournal, og registrer eventuelle allerede eksisterende tilstande eller tegn og/eller symptomer, der er til stede før injektion i EDC. Dette vil omfatte gennemgang af enhver sundhedstilstand, der kan forhindre deltageren i at tilmelde sig undersøgelsen, såsom en ustabil helbredstilstand eller kendt positiv HIV-status (med mindre end 200 CD4-celler/ml).
  • Tjek kontraindikationer, advarsler og forholdsregler ved injektion. Kontraindikationer, advarsler og forholdsregler til injektion skal kontrolleres før vaccination.
  • Uringraviditetstest/fødselskontrol Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at udføre en uringraviditetstest på tilmeldingsdagen. Resultatet af uringraviditetstesten skal være negativ. Derudover skal deltagere, der er i stand til at blive gravide eller kunne imprægnere en partner, have brugt godkendt prævention mindst 30 dage før undersøgelsens vaccination og i 90 dage efter vaccination.
  • Fysisk undersøgelse Screeningskonklusion Deltagere vil blive anset for at være berettiget til at deltage efter gennemgang af sygehistorien og inklusions- og eksklusionskriterier. Dette vil ske før vaccination.
  • Tildeling af studiegruppe og behandlingsnummer De berettigede deltagere vil blive tilmeldt gruppe A. Hver deltager vil blive tildelt et behandlingsidentifikationsnummer (emne-ID).
  • Tjek og registrer tidligere medicin og samtidig medicinering/injektion
  • Kontroller og optag interkurrente medicinske tilstande
  • Præ-vaccinationsserologi. Ca. 10 ml fuldblod vil blive indsamlet fra hver deltager i gruppe A på dag 0 og adskilt for serum.
  • Injektion af undersøgelsesvaccine Efter at have gennemført alle nødvendige procedurer før injektion, vil en dosis af den tildelte vaccine blive administreret IM i deltamuskelen i overarmen til deltagere i gruppe A.
  • Sikkerhedsdeltagers kontakter Deltagere i gruppe A skal registrere eventuelle bivirkninger, de måtte opleve inden for 21 dage efter vaccination. Der er besøg på stedet den 21. dag efter vaccination, og forsøgspersonerne skal indsende deres dagbogskort.

Opfølgning af serologi Alle deltagere i gruppe A vil have et personligt besøg på dag 21, måned 3 og måned 6 efter vaccination af enten Ad5-nCoV. Cirka 10 ml fuldblod vil blive opsamlet fra hver deltager og separeret til serum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
    • Ciudad Autónoam De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoam De Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Centro de vacunación PREVIVAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 år og derover på tidspunktet for randomisering.
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.
  3. Akseltemperatur ≤ 37 ℃.
  4. Har aldrig modtaget nogen anden forsøgs- eller licenseret COVID-19-vaccine end den 1. dosis af Sputnik V med et interval på 21-90 dage før undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner er berettiget til immunisering af dette produkt som vurderet af efterforskere efter sygehistorieundersøgelse, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af helbred.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med anfald, epilepsi, encefalopati, psykose.
  2. Anamnese med anafylaksi til enhver vaccinekomponent.
  3. Positivt resultat af uringraviditetstest, gravide, ammende kvinder, eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
  4. Medfødt eller erhvervet angioødem/neuroødem.
  5. Sygehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
  6. Aspleni eller funktionelt fravær af milt.
  7. Blødningsforstyrrelse (fx protein S eller faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
  8. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; modtaget immunsuppressiv behandling, cytotoksisk behandling eller kroniske kortikosteroider (undtagen kortikosteroid spraybehandling mod allergisk rhinitis og overfladekortikosteroidbehandling mod akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder,
  9. Anamnese med kronisk systematisk infektion.
  10. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før den planlagte administration af vaccinekandidaten.
  11. Modtager anti-tuberkulose eller kræftbehandling.
  12. Anamnese med laboratoriebekræftet COVID-19, eller har et positivt resultat ved undersøgelse af SARS-CoV-2 antigen før vaccination.
  13. Planlagt at modtage enhver vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) bortset fra undersøgelsesinterventionen inden for 14 dage før og efter undersøgelsesvaccination.
  14. Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban).
  15. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige i væsentlig grad på grund af deltagelse i undersøgelsen og påvirke den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Én dosis Sputnik V + én dosis Ad5-nCoV
Biologisk: Ad5-nCov
Deltagere, der er tilmeldt gruppe A med kun den 1. dosis af Sputnik V, vil modtage Ad5-nCoV-vaccine mindst 21 dage, men ikke mere end 180 dage efter den første dosis. De vil blive fulgt for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Ad5-nCoV-vaccine i løbet af 6 måneder
Ingen indgriben: Gruppe B
Prøver opbevaret i immunologilaboratoriet på Buenos Aires University Medical School, svarende til personer vaccineret med 2 doser Sputnik V.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistof
Tidsramme: 21 dage fra baseline
De geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistof på dag 21 efter vaccination af Ad5-nCoV.
21 dage fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistof
Tidsramme: Måned 3 og Måned 6 fra baseline
GMT for SARS-CoV-2-neutraliserende antistof på 3. og 6. måned efter vaccination af Ad5-nCoV eller 2. dosis Sputnik V.
Måned 3 og Måned 6 fra baseline
anmodede uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter vaccination
Forekomsten af ​​anmodede bivirkninger (AR'er) inden for 7 dage efter vaccination af Ad5-nCoV.
fra baseline til 7 dage efter vaccination
SARS-CoV-2 specifik T-celle respons
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination af Ad5-nCoV
Det SARS-CoV-2-specifikke T-cellerespons studeres ved hjælp af flowcytometri, der evaluerer ekspressionen af ​​aktiveringsmarkører i T CD4+ og CD8+ celler. Ekspression af CD40L (CD154) og produktionen af ​​interferon y (IFN-y), interleukin-2 (IL-2) og tumoral nekrosefaktor (TNF-α) vil blive undersøgt.
Dag 21 efter vaccination af Ad5-nCoV
GMT for S-proteinreceptorbindende domæne (S-RBD) antistof
Tidsramme: Dag 21, måned 3 og måned 6
GMT for S-proteinreceptorbindende domæne (S-RBD) antistof på dag 21, måned 3 og måned 6 efter vaccination af Ad5-nCoV eller 2. dosis af Sputnik V.
Dag 21, måned 3 og måned 6
uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra baseline til 21 dage efter vaccination
At evaluere forekomsten af ​​uønskede bivirkninger (AE'er) inden for 21 dage efter vaccination af Ad5-nCoV.
fra baseline til 21 dage efter vaccination
alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 6 måneder efter vaccination af Ad5-nCoV.
fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Huésped

Samarbejdspartnere

Dalhousie University
CanSino Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Kliniske forsøg med Ad5-nCov

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner