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Studio di fase IIB sul nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (FH-63)

19 giugno 2025 aggiornato da: Pedro Cahn, Fundación Huésped

Uno studio clinico in aperto di fase IIB per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto in precedenza una dose di Sputnik V

Questo è uno studio in aperto e non randomizzato per dimostrare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza negli adulti che hanno ricevuto il vaccino Ad5-nCoV almeno 21 giorni ma non oltre 90 giorni dopo la prima dose di Sputnik V.

L'ipotesi di non inferiorità è utilizzata per la valutazione dell'obiettivo esplorativo. Il rapporto dei titoli medi geometrici (GMT) dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 nei partecipanti il ​​giorno 21 dopo la vaccinazione di Ad5-nCoV (in precedenza avevano ricevuto una prima dose di Sputnik V) (Gruppo A) e due dosi di Sputnik V ( Il gruppo B) viene utilizzato per la valutazione di questa ipotesi.

Si ipotizza di arruolare circa 100 soggetti per ogni gruppo. Inoltre, 45 partecipanti saranno selezionati dal Gruppo A (per entrare nel sottogruppo di immunogenicità per l'analisi della risposta immunitaria cellulare. In base a quanto sopra, considerando soggetti extra per compensare circa il 10% di abbandoni, la dimensione del campione del gruppo A è progettata per essere 450, per il gruppo B è 200. I partecipanti iscritti al Gruppo A (1a dose di Sputnik V più 1 dose di Ad5-nCoV) devono aver ricevuto solo la 1a dose di Sputnik V e l'intervallo tra la precedente iniezione (1a dose di Sputnik V) e il giorno della vaccinazione con Ad5 -nCoV dovrebbe essere compreso tra 21 e 90 giorni. Il comparatore (Gruppo B) saranno i campioni conservati presso il laboratorio di immunologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Buenos Aires, corrispondenti a individui vaccinati con 2 dosi di Sputnik V.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono previste 4 visite in loco in totale: V1 (giorno 0), V2 (giorno 21), V3 (mese 3), V4 (mese 6) Gli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni in Argentina saranno informati mediante una procedura approvata dalla revisione etica comitato prima che venga richiesto il consenso per essere un volontario. Dopo aver superato l'esame fisico e lo screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione, saranno idonei a partecipare a questo studio.

Il gruppo B è un gruppo di confronto, in cui i campioni conservati corrispondenti a individui che hanno già ricevuto 2 dosi di Sputnik V verranno utilizzati per la valutazione dell'immunogenicità.

Procedure di studio

  • Consenso informato
  • Controllare i criteri di inclusione ed esclusione Tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno controllati durante la visita di persona di screening e rivisti a ogni visita di persona.
  • Raccogliere dati demografici e informazioni di contatto
  • Anamnesi Ottenere la storia medica del partecipante mediante intervista e/o revisione delle cartelle cliniche del partecipante e registrare eventuali condizioni o segni e/o sintomi preesistenti presenti prima dell'iniezione nell'EDC. Ciò includerà la revisione di qualsiasi condizione di salute che possa impedire al partecipante di iscriversi allo studio, come una condizione di salute instabile o uno stato HIV positivo noto (con meno di 200 cellule CD4/mL).
  • Controllare le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni per l'iniezione Le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni per l'iniezione devono essere controllate prima della vaccinazione.
  • Test di gravidanza sulle urine/controllo delle nascite Alle donne in età fertile verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza sulle urine il giorno dell'arruolamento. Il risultato del test di gravidanza sulle urine deve essere negativo. Inoltre, le partecipanti che sono in grado di rimanere incinte o potrebbero mettere incinta un partner devono aver utilizzato contraccettivi approvati almeno 30 giorni prima della vaccinazione in studio e per 90 giorni dopo la vaccinazione.
  • Esame fisico Conclusione dello screening I partecipanti saranno ritenuti idonei a partecipare dopo aver esaminato la storia medica e i criteri di inclusione ed esclusione. Ciò avverrà prima della vaccinazione.
  • Assegnazione del gruppo di studio e del numero di trattamento I partecipanti idonei verranno arruolati nel Gruppo A. A ciascun partecipante verrà assegnato un numero di identificazione del trattamento (ID soggetto).
  • Controllare e registrare i farmaci precedenti e i farmaci/iniezione concomitanti
  • Controllare e registrare le condizioni mediche intercorrenti
  • Sierologia pre-vaccinazione Saranno raccolti circa 10 ml di sangue intero da ciascun partecipante nel Gruppo A al giorno 0 e separati per il siero.
  • Iniezione del vaccino in studio Dopo aver completato tutte le procedure preliminari prima dell'iniezione, una dose del vaccino assegnato verrà somministrata IM nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio per i partecipanti al Gruppo A.
  • Contatti dei partecipanti alla sicurezza I partecipanti al gruppo A devono registrare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi entro 21 giorni dalla vaccinazione. C'è una visita in loco il 21° giorno dopo la vaccinazione e i soggetti devono presentare la loro scheda diario.

Follow-up della sierologia Tutti i partecipanti al gruppo A avranno una visita di persona al giorno 21, mese 3 e mese 6 dopo la vaccinazione di Ad5-nCoV. Saranno raccolti circa 10 ml di sangue intero da ciascun partecipante e separato per il siero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
    • Ciudad Autónoam De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoam De Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Centro de vacunación PREVIVAX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento della randomizzazione.
  2. Fornire il consenso informato scritto.
  3. Temperatura ascellare ≤ 37℃.
  4. Non ha mai ricevuto alcun vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato diverso dalla prima dose di Sputnik V con un intervallo di 21-90 giorni prima dello studio.
  5. I soggetti sono idonei per l'immunizzazione di questo prodotto come valutato dagli investigatori dopo l'esame dell'anamnesi, l'esame fisico e il giudizio clinico sulla salute.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, psicosi.
  2. Storia di anafilassi a qualsiasi componente del vaccino.
  3. Risultato positivo del test di gravidanza sulle urine, donne incinte, che allattano o intendono rimanere incinte entro i prossimi 6 mesi.
  4. Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
  5. Storia medica della sindrome di Guillain-Barré.
  6. Asplenia o assenza funzionale della milza.
  7. Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di proteina S o fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura.
  8. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia citotossica o corticosteroidi cronici (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia con corticosteroidi di superficie per la dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi,
  9. Storia di infezione sistematica cronica.
  10. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima della somministrazione pianificata del vaccino candidato.
  11. Ricezione di anti-tubercolosi o trattamento del cancro.
  12. Storia di COVID-19 confermata in laboratorio o risultato positivo all'esame dell'antigene SARS-CoV-2 prima della vaccinazione.
  13. Previsto per ricevere qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale), diverso dall'intervento dello studio, entro 14 giorni prima e dopo la vaccinazione dello studio.
  14. Uso continuo di anticoagulanti, come cumarine e anticoagulanti correlati (ad es. warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran e edoxaban).
  15. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio e influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Una dose di Sputnik V + una dose di Ad5-nCoV
Biologico: Ad5-nCov
I partecipanti iscritti al Gruppo A con solo la prima dose di Sputnik V riceveranno il vaccino Ad5-nCoV almeno 21 giorni ma non più di 180 giorni dopo la prima dose. Saranno seguiti per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Ad5-nCoV per 6 mesi
Nessun intervento: Gruppo B
Campioni conservati presso il laboratorio di immunologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Buenos Aires, corrispondenti a individui vaccinati con 2 dosi di Sputnik V.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 21 giorni dal basale
La media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 il giorno 21 dopo la vaccinazione di Ad5-nCoV.
21 giorni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6 dal basale
Il GMT dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 al mese 3 e al mese 6 dopo la vaccinazione di Ad5-nCoV o la seconda dose di Sputnik V.
Mese 3 e Mese 6 dal basale
eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo la vaccinazione
L'incidenza di reazioni avverse sollecitate (AR) entro 7 giorni dopo la vaccinazione di Ad5-nCoV.
dal basale a 7 giorni dopo la vaccinazione
Risposta specifica delle cellule T SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 21 post-vaccinazione di Ad5-nCoV
La risposta specifica delle cellule T SARS-CoV-2 viene studiata utilizzando la citometria a flusso, valutando l'espressione dei marcatori di attivazione nelle cellule T CD4+ e CD8+. Verrà studiata l'espressione di CD40L (CD154) e la produzione di interferone γ (IFN-γ), interleuchina-2 (IL-2) e fattore di necrosi tumorale (TNF-α).
Giorno 21 post-vaccinazione di Ad5-nCoV
Il GMT dell'anticorpo del dominio di legame del recettore della proteina S (S-RBD).
Lasso di tempo: Giorno 21, Mese 3 e Mese 6
Il GMT dell'anticorpo del dominio di legame del recettore della proteina S (S-RBD) il giorno 21, il mese 3 e il mese 6 dopo la vaccinazione di Ad5-nCoV o la seconda dose di Sputnik V.
Giorno 21, Mese 3 e Mese 6
eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: dal basale a 21 giorni dopo la vaccinazione
Per valutare l'incidenza di eventi avversi non richiesti (AE) entro 21 giorni dopo la vaccinazione di Ad5-nCoV.
dal basale a 21 giorni dopo la vaccinazione
eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione di Ad5-nCoV.
dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Huésped

Collaboratori

Dalhousie University
CanSino Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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