Фаза IIB исследования рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (FH-63)
19 июня 2025 г. обновлено: Pedro Cahn, Fundación Huésped
Фаза IIB открытого клинического испытания для оценки иммуногенности и безопасности новой рекомбинантной коронавирусной вакцины у участников в возрасте 18 лет и старше, ранее получивших одну дозу Sputnik V
Это открытое и нерандомизированное исследование для демонстрации профиля иммуногенности и безопасности у взрослых, получивших вакцину Ad5-nCoV не менее чем через 21 день, но не позднее, чем через 90 дней после первой дозы Sputnik V.
Гипотеза не меньшей эффективности используется для оценки цели исследования. Соотношение средних геометрических титров (СГТ) нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников на 21-й день после вакцинации Ad5-nCoV (ранее получивших 1-ю дозу Спутника V) (группа А) и двух доз Спутника V ( Группа Б) используется для оценки этой гипотезы.
Предполагается набрать около 100 испытуемых в каждую группу. Кроме того, 45 участников будут отобраны из группы А (для входа в подгруппу иммуногенности для анализа клеточного иммунного ответа. В соответствии с вышеизложенным, учитывая дополнительные предметы для компенсации около 10% отсева, размер выборки для группы А составляет 450 человек, для группы В — 200 человек. Участники, включенные в группу A (1-я доза Спутника V плюс 1 доза Ad5-nCoV), должны были получить только 1-ю дозу Спутника V и интервал между предыдущей инъекцией (1-я доза Спутника V) и днем вакцинации Ad5. -nCoV должен быть между 21 и 90 днями. Компаратором (группа B) будут образцы, хранящиеся в лаборатории иммунологии Медицинской школы Университета Буэнос-Айреса, соответствующие лицам, вакцинированным 2 дозами Sputnik V.
Обзор исследования
Подробное описание
Всего запланировано 4 посещения объекта: V1 (день 0), V2 (день 21), V3 (месяц 3), V4 (месяц 6). Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше в Аргентине будут проинформированы в соответствии с процедурой, утвержденной этической экспертизой. комитета, прежде чем будет запрошено согласие стать волонтером. После прохождения физического осмотра и скрининга в соответствии с критериями включения и исключения они будут иметь право участвовать в этом исследовании.
Группа B представляет собой группу сравнения, в которой образцы, хранящиеся в соответствии с лицами, которые уже получили 2 дозы Sputnik V, будут использоваться для оценки иммуногенности.
Процедуры исследования
- Информированное согласие
- Проверка критериев включения и исключения Все критерии включения и исключения будут проверяться во время личного визита для скрининга и пересматриваться при каждом личном посещении.
- Сбор демографических данных и контактной информации
- История болезни Получите историю болезни участника путем опроса и/или просмотра медицинских записей участника и запишите любые ранее существовавшие состояния или признаки и/или симптомы, присутствующие до инъекции в EDC. Это будет включать проверку любого состояния здоровья, которое может помешать включению участника в исследование, например, нестабильное состояние здоровья или известный положительный ВИЧ-статус (с менее чем 200 клеток CD4/мл).
- Проверка противопоказаний, предупреждений и мер предосторожности при инъекциях Противопоказания, предупреждения и меры предосторожности при инъекциях должны быть проверены до вакцинации.
- Анализ мочи на беременность/контроль над рождаемостью Женщинам детородного возраста будет предложено провести анализ мочи на беременность в день зачисления. Результат анализа мочи на беременность должен быть отрицательным. Кроме того, участники, которые могут забеременеть или могут забеременеть от партнера, должны использовать утвержденные противозачаточные средства по крайней мере за 30 дней до вакцинации в исследовании и в течение 90 дней после вакцинации.
- Физикальное обследование Заключение скрининга Участники будут считаться допущенными к участию после ознакомления с историей болезни и критериями включения и исключения. Это произойдет до вакцинации.
- Распределение исследовательской группы и номера лечения Подходящие участники будут зачислены в группу A. Каждому участнику будет присвоен идентификационный номер лечения (идентификатор субъекта).
- Проверяйте и записывайте предшествующие лекарства и сопутствующие лекарства/инъекции
- Проверяйте и записывайте интеркуррентные медицинские состояния
- Серология до вакцинации Приблизительно 10 мл цельной крови будет взято у каждого участника группы А в день 0 и отделено для получения сыворотки.
- Введение исследуемой вакцины После выполнения всех предварительных процедур перед инъекцией одна доза назначенной вакцины будет введена внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча участникам группы А.
- Контакты участников по вопросам безопасности Участники группы А должны записывать любые НЯ, которые могут возникнуть у них в течение 21 дня после вакцинации. На 21-й день после вакцинации проводится визит на место, и субъекты должны представить свою дневниковую карточку.
Последующее серологическое исследование Все участники группы А пройдут личный визит на 21-й день, 3-й и 6-й месяцы после вакцинации против Ad5-nCoV. У каждого участника будет взято приблизительно 10 мл цельной крови, которая будет разделена на сыворотку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, 1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1202
- Fundación Huésped
-
-
Ciudad Autónoam De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoam De Buenos Aires, Аргентина, 1414
- Centro de vacunación PREVIVAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18 лет и старше на момент рандомизации.
- Дать письменное информированное согласие.
- Подмышечная температура ≤ 37 ℃.
- Никогда не получал никакой исследуемой или лицензированной вакцины против COVID-19, кроме 1-й дозы Спутника V с интервалом 21-90 дней до исследования.
- Субъекты имеют право на иммунизацию этим продуктом по оценке исследователей после изучения истории болезни, медицинского осмотра и клинической оценки состояния здоровья.
Критерий исключения:
- В анамнезе судороги, эпилепсия, энцефалопатия, психоз.
- История анафилаксии на любой компонент вакцины.
- Положительный результат теста мочи на беременность, беременные, кормящие женщины или намеревающиеся забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- Врожденный или приобретенный ангионевротический отек.
- Анамнез синдрома Гийена-Барре.
- Аспления или функциональное отсутствие селезенки.
- Нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина S или фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или предшествующая история значительного кровотечения или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; получали иммуносупрессивную терапию, цитотоксическую терапию или хронические кортикостероиды (за исключением кортикостероидной аэрозольной терапии при аллергическом рините и поверхностной кортикостероидной терапии при остром неосложненном дерматите) в течение последних 6 месяцев,
- Хроническая систематическая инфекция в анамнезе.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев до планируемого введения вакцины-кандидата.
- Получение противотуберкулезного или онкологического лечения.
- Наличие в анамнезе лабораторно подтвержденного COVID-19 или наличие положительного результата при исследовании антигена SARS-CoV-2 до вакцинации.
- Планируется получить любую вакцину (лицензированную или экспериментальную), кроме исследуемого вмешательства, в течение 14 дней до и после вакцинации в рамках исследования.
- Непрерывное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (т. варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (т.е. апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан).
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании и повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Одна доза Спутник V + одна доза Ad5-nCoV
|
Участники, зачисленные в группу A, получившие только 1-ю дозу Sputnik V, получат вакцину Ad5-nCoV не менее чем через 21 день, но не более чем через 180 дней после первой дозы.
За ними будут следить для оценки иммуногенности и безопасности вакцины Ad5-nCoV в течение 6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Образцы, хранящиеся в лаборатории иммунологии Медицинской школы Университета Буэнос-Айреса, соответствуют лицам, вакцинированным 2 дозами Sputnik V.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 21 день от исходного уровня
|
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 на 21-й день после вакцинации Ad5-nCoV.
|
21 день от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 3 и месяц 6 от исходного уровня
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 на 3-й и 6-й месяцы после вакцинации Ad5-nCoV или второй дозы Sputnik V.
|
Месяц 3 и месяц 6 от исходного уровня
|
|
запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после вакцинации
|
Частота нежелательных реакций (НР) в течение 7 дней после вакцинации Ad5-nCoV.
|
от исходного уровня до 7 дней после вакцинации
|
|
Специфический ответ Т-клеток на SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 21 после вакцинации Ad5-nCoV
|
Специфический для SARS-CoV-2 Т-клеточный ответ исследуют с помощью проточной цитометрии, оценивая экспрессию маркеров активации в Т-клетках CD4+ и CD8+.
Будет изучена экспрессия CD40L (CD154) и продукция интерферона γ (IFN-γ), интерлейкина-2 (IL-2) и фактора некроза опухоли (TNF-α).
|
День 21 после вакцинации Ad5-nCoV
|
|
GMT антитела, связывающего домен рецептора S-белка (S-RBD)
Временное ограничение: День 21, Месяц 3 и Месяц 6
|
Среднее время по Гринвичу антитела, связывающего домен рецептора S-белка (S-RBD), на 21-й день, 3-й и 6-й месяцы после вакцинации Ad5-nCoV или второй дозы Sputnik V.
|
День 21, Месяц 3 и Месяц 6
|
|
нежелательные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 21 дня после вакцинации
|
Оценить частоту нежелательных нежелательных явлений (НЯ) в течение 21 дня после вакцинации Ad5-nCoV.
|
от исходного уровня до 21 дня после вакцинации
|
|
серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации Ad5-nCoV.
|
от исходного уровня до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .