韓国における Piqray の市販後調査
2026年6月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
韓国におけるPiqray（アルペリシブ）の市販後調査
これは、実世界での Piqray の安全性と有効性を評価するための前向き多施設非盲検非比較非介入観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
観察期間は、Piqray の安全性と有効性に関する十分な情報を提供するのに十分な、登録後最大 24 週間です。
被験者がフォローアップの訪問に戻らないか、何らかの理由でPiqrayの服用を中止した場合、被験者の最後の接触日までに収集されたすべてのデータが使用されます.
患者は、24週間の治療または早期離脱のいずれかの後、30日間フォローアップ（安全フォローアップ）されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Busan、韓国、602-030
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Busan、韓国、48108
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Daegu、韓国、705 718
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Daejeon、韓国、302-241
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam、韓国、519763
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kyunggi、韓国、425-020
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、06273
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、04763
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Chungcheongnam-do
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Cheonan Si、Chungcheongnam-do、韓国、31116
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu、Dalseo gu、韓国、42602
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10475
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
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Gyeonggi-do、Korea、韓国、11765
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、韓国、02841
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、150-713
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- 完了
- Novartis Investigative Site
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Yangcheon gu
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Seoul、Yangcheon gu、韓国、07985
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現地で承認されたラベルに従って Piqray を投与される予定の患者は資格があり、通常の医療行為の下で Piqray が処方されます。
説明
包含基準:
この研究に適格な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性、PIK3CA 変異、進行性または転移性乳がんの確定診断を受けた閉経後の女性および男性。
- 以前の内分泌ベースの治療で進行し、現地で承認されたラベルに従って初めて Piqray 治療を開始しようとしている患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者
除外基準:
この研究の対象となる被験者は、次の基準を満たさない必要があります。
韓国におけるピクレの処方情報によると禁忌の患者。
-Piqrayまたはその成分のいずれかに対する重度の過敏症
- 妊娠中・授乳中の女性（授乳中）
- 性的に活発であるが、Piqray を服用している間、避妊の予防措置に従う意思がない患者。
- -監視期間中に治験薬を受け取った、または受け取る予定の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ピクレイ
Piqrayを処方された患者
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治療の割り当てはありません。
処方箋により Piqray を投与された患者が登録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEの発生率
時間枠：24週間
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SAEおよびADRを含むAEの発生率
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24週間まで
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客観的奏効率 (ORR)。
ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の最良の全奏効 (BOR) を達成した治療を受けた患者の割合として定義されます。
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24週間まで
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フルベストラントと組み合わせたPiqrayの処方量
時間枠：24週間まで
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フルベストラントと組み合わせたPiqrayの処方量
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (推定)
2027年5月12日
研究の完了 (推定)
2027年5月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。