Uma vigilância pós-comercialização em Piqray na Coréia
15 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uma vigilância pós-comercialização em Piqray (Alpelisib) na Coréia
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, não comparativo, não intervencional, observacional para avaliar a segurança e a eficácia do Piqray no cenário do mundo real
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duração da observação será de até 24 semanas após a inscrição, o que é suficiente para fornecer informações adequadas sobre a segurança e a eficácia do Piqray.
Se o sujeito não retornar para uma consulta de acompanhamento ou parar de tomar Piqray por qualquer motivo, todos os dados coletados até a data do último contato do sujeito serão usados.
Os pacientes serão acompanhados (acompanhamento de segurança) por 30 dias após 24 semanas de tratamento ou retirada precoce.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 602-030
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Coréia do Sul, 705 718
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Coréia do Sul, 302-241
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Coréia do Sul, 519763
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kyunggi, Coréia do Sul, 425-020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31116
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Coréia do Sul, 42602
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10475
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Coréia do Sul, 11765
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 150-713
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
-
Yangcheon gu
-
Seoul, Yangcheon gu, Coréia do Sul, 07985
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que vão receber Piqray de acordo com o rótulo aprovado localmente são elegíveis e receberão Piqray sob a prática médica de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis para este estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Mulheres e homens na pós-menopausa com diagnóstico confirmado de câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, com mutação PIK3CA.
- Pacientes que progrediram em terapia endócrina anterior e vão iniciar o tratamento com Piqray pela primeira vez de acordo com o rótulo aprovado localmente.
- Pacientes que estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Os indivíduos elegíveis para este estudo não devem atender aos seguintes critérios:
Pacientes com contraindicação de acordo com as informações de prescrição para Piqray na Coréia.
- Hipersensibilidade grave ao Piqray ou a qualquer um dos seus componentes
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas e amamentando (lactantes)
- Pacientes sexualmente ativas, mas que não desejam seguir as precauções contraceptivas durante o tratamento com Piqray.
- Participantes que recebem ou vão receber algum medicamento experimental durante o período de vigilância.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Piqray
Pacientes prescritos com Piqray
|
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Piqray por prescrição serão inscritos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de EAs
Prazo: 24 semanas
|
Incidência de EAs, incluindo SAEs e ADRs
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de resposta objetiva (ORRs)
Prazo: Até 24 semanas
|
Taxas de resposta objetiva (ORRs).
ORR é definido como a proporção de pacientes tratados que atingem uma melhor resposta geral (BOR) de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
|
Até 24 semanas
|
|
Dose prescrita de Piqray em combinação com fulvestranto
Prazo: Até 24 semanas
|
Dose prescrita de Piqray em combinação com fulvestranto
|
Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
12 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBYL719CKR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .