Nadzór postmarketingowy dotyczący Piqray w Korei
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu produktu Piqray (Alpelisib) w Korei
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Piqray w rzeczywistych warunkach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania obserwacji wyniesie do 24 tygodni po włączeniu, co jest wystarczające do uzyskania odpowiednich informacji o bezpieczeństwie i skuteczności Piqray.
Jeżeli podmiot nie zgłosi się na wizytę kontrolną lub z jakiegokolwiek powodu przestanie przyjmować Piqray, wykorzystane zostaną wszystkie dane zebrane do dnia ostatniego kontaktu podmiotu.
Pacjenci będą obserwowani (kontrola bezpieczeństwa) przez 30 dni po 24 tygodniach leczenia lub po wcześniejszym odstawieniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 602-030
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korea Południowa, 705 718
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Korea Południowa, 302-241
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Korea Południowa, 519763
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kyunggi, Korea Południowa, 425-020
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31116
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Korea Południowa, 42602
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10475
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Korea Południowa, 11765
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 150-713
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
-
Yangcheon gu
-
Seoul, Yangcheon gu, Korea Południowa, 07985
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy mają otrzymywać Piqray zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą, kwalifikują się i będą przepisywani za pomocą Piqray w ramach rutynowej praktyki medycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby kwalifikujące się do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Kobiety i mężczyźni po menopauzie, u których potwierdzono rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR), bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), z mutacją PIK3CA, zaawansowanego lub z przerzutami.
- Pacjenci, u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii hormonalnej i zamierzają po raz pierwszy rozpocząć leczenie produktem Piqray zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą.
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Osoby kwalifikujące się do tego badania nie mogą spełniać następujących kryteriów:
Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leku Piqray w Korei.
- Ciężka nadwrażliwość na lek Piqray lub którykolwiek z jego składników
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie, ale nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania leku Piqray.
- Uczestnicy, którzy otrzymują lub będą otrzymywać badany lek w okresie obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Piqray
Pacjenci, którym przepisano Piqray
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym podawano Piqray na receptę, zostaną włączeni do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania AE, w tym SAE i ADR
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR).
ORR definiuje się jako odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź ogólną (BOR) odpowiedzi częściowej (PR) lub odpowiedzi całkowitej (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
|
Do 24 tygodni
|
|
Dawka leku Piqray na receptę w skojarzeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Dawka leku Piqray na receptę w skojarzeniu z fulwestrantem
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBYL719CKR01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .