Una vigilancia posterior a la comercialización en Piqray en Corea
15 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilancia posterior a la comercialización en Piqray (Alpelisib) en Corea
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, abierto, no comparativo, no intervencionista para evaluar la seguridad y la eficacia de Piqray en el entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración de la observación será de hasta 24 semanas después de la inscripción, lo que es suficiente para proporcionar información adecuada sobre la seguridad y eficacia de Piqray.
Si el sujeto no regresa para una visita de seguimiento o deja de tomar Piqray por cualquier motivo, se utilizarán todos los datos recopilados hasta la fecha del último contacto del sujeto.
Se realizará un seguimiento de los pacientes (seguimiento de seguridad) durante 30 días después de 24 semanas de tratamiento o retiro temprano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 602-030
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corea del Sur, 705 718
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Daejeon, Corea del Sur, 302-241
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam, Corea del Sur, 519763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kyunggi, Corea del Sur, 425-020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Chungcheongnam-do
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Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31116
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Corea del Sur, 42602
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10475
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
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Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sur, 11765
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 150-713
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Yangcheon gu
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Seoul, Yangcheon gu, Corea del Sur, 07985
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que van a recibir Piqray según la etiqueta aprobada localmente son elegibles y se les recetará Piqray según la práctica médica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas que tienen un diagnóstico confirmado de cáncer de mama metastásico, avanzado o con mutación en PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo.
- Pacientes que han progresado con una terapia endocrina previa y van a comenzar el tratamiento con Piqray por primera vez de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente.
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Los sujetos elegibles para este estudio no deben cumplir con los siguientes criterios:
Pacientes con contraindicaciones según la información de prescripción de Piqray en Corea.
- Hipersensibilidad grave a Piqray o a alguno de sus componentes
- Sujetos femeninos que están embarazadas y amamantando (lactantes)
- Pacientes que son sexualmente activas pero que no desean seguir las precauciones anticonceptivas mientras toman Piqray.
- Participantes que reciben o van a recibir algún medicamento en investigación durante el período de vigilancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Piqray
Pacientes prescritos con Piqray
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre Piqray con receta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia de AA, incluidos SAE y ADR
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Tasas de respuesta objetiva (ORR).
ORR se define como la proporción de pacientes tratados que logran una mejor respuesta global (BOR) de respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Hasta 24 semanas
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Prescripción de dosis de Piqray en combinación con fulvestrant
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Prescripción de dosis de Piqray en combinación con fulvestrant
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
12 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
12 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBYL719CKR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .