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Una sorveglianza post marketing su Piqray in Corea

15 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Una sorveglianza post-marketing su Piqray (Alpelisib) in Corea

Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, in aperto, non comparativo, non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Piqray nel contesto del mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dell'osservazione sarà fino a 24 settimane dopo l'arruolamento, il che è sufficiente per fornire informazioni adeguate sulla sicurezza e l'efficacia di Piqray. Se il soggetto non ritorna per una visita di controllo o interrompe l'assunzione di Piqray per qualsiasi motivo, verranno utilizzati tutti i dati raccolti fino alla data dell'ultimo contatto del soggetto. I pazienti saranno seguiti (follow up di sicurezza) per 30 giorni dopo 24 settimane di trattamento o sospensione anticipata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 602-030
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea del Sud, 705 718
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Corea del Sud, 302-241
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corea del Sud, 519763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi, Corea del Sud, 425-020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31116
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Corea del Sud, 42602
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10475
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sud, 11765
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 150-713
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Corea del Sud, 07985
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che riceveranno Piqray secondo l'etichetta approvata a livello locale sono idonei e verranno prescritti con Piqray nell'ambito della pratica medica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Donne e uomini in postmenopausa con diagnosi confermata di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), PIK3CA mutato, avanzato o metastatico.
  2. Pazienti che hanno progredito con una precedente terapia a base endocrina e stanno per iniziare il trattamento con Piqray per la prima volta in conformità con l'etichetta approvata a livello locale.
  3. Pazienti disposti a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I soggetti idonei per questo studio non devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Pazienti con controindicazione in base alle informazioni sulla prescrizione per Piqray in Corea.

    - Grave ipersensibilità a Piqray oa uno qualsiasi dei suoi componenti

  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e allattamento (allattamento)
  3. Pazienti sessualmente attivi ma non disposti a seguire precauzioni contraccettive durante l'assunzione di Piqray.
  4. - Partecipanti che ricevono o stanno per ricevere qualsiasi medicinale sperimentale durante il periodo di sorveglianza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Piqray
Pazienti prescritti con Piqray
Altro: Piqray
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti trattati con Piqray su prescrizione medica.
Altri nomi:
  • Alpelisib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza di AE, inclusi SAE e ADR
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tassi di risposta obiettiva (ORR). L'ORR è definita come la percentuale di pazienti trattati che ottengono una migliore risposta globale (BOR) di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a 24 settimane
Dose di prescrizione di Piqray in combinazione con fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Dose di prescrizione di Piqray in combinazione con fulvestrant
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719CKR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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