Een postmarketingsurveillance op Piqray in Korea
15 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een postmarketingsurveillance op Piqray (Alpelisib) in Korea
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, niet-vergelijkende, niet-interventionele, observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van Piqray in de praktijk te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De observatieduur is maximaal 24 weken na inschrijving, wat voldoende is om voldoende informatie te geven over de veiligheid en effectiviteit van Piqray.
Als de proefpersoon niet terugkomt voor een vervolgbezoek of om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Piqray, worden alle gegevens gebruikt die zijn verzameld tot de datum van het laatste contact van de proefpersoon.
Patiënten zullen gedurende 30 dagen worden gevolgd (veiligheidsfollow-up) na ofwel 24 weken behandeling ofwel vervroegde stopzetting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 602-030
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 705 718
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Zuid -Korea, 302-241
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Zuid -Korea, 519763
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kyunggi, Zuid -Korea, 425-020
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31116
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Zuid -Korea, 42602
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10475
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Zuid -Korea, 11765
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 150-713
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
-
Yangcheon gu
-
Seoul, Yangcheon gu, Zuid -Korea, 07985
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Piqray gaan krijgen volgens het lokaal goedgekeurde label komen in aanmerking en zullen Piqray voorgeschreven krijgen volgens de gebruikelijke medische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die in aanmerking komen voor dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Postmenopauzale vrouwen en mannen met een bevestigde diagnose van hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, PIK3CA-gemuteerde, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
- Patiënten die progressie hebben gemaakt met eerdere op endocriene therapie gebaseerde therapie en die voor het eerst een behandeling met Piqray gaan starten in overeenstemming met het lokaal goedgekeurde label.
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die in aanmerking komen voor dit onderzoek mogen niet voldoen aan de volgende criteria:
Patiënten met een contra-indicatie volgens de voorschrijfinformatie voor Piqray in Korea.
- Ernstige overgevoeligheid voor Piqray of voor één van de bestanddelen ervan
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en borstvoeding geven (zogende)
- Patiënten die seksueel actief zijn maar niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het gebruik van Piqray.
- Deelnemers die tijdens de surveillanceperiode een geneesmiddel voor onderzoek krijgen of gaan krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Piqray
Patiënten voorgeschreven met Piqray
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die Piqray op recept krijgen toegediend, worden ingeschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: 24 weken
|
Incidentie van AE's, inclusief SAE's en ADR's
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentages (ORR's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Objectieve responspercentages (ORR's).
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de behandelde patiënten dat een beste algehele respons (BOR) of gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikt volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
|
Tot 24 weken
|
|
Receptdosis Piqray in combinatie met fulvestrant
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Receptdosis Piqray in combinatie met fulvestrant
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
12 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
12 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBYL719CKR01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .