Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postmarkedsføringsovervåking av Piqray i Korea

15. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ettermarkedsovervåking av Piqray (Alpelisib) i Korea

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-komparativ, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Piqray i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsvarigheten vil være opptil 24 uker etter registrering, noe som er tilstrekkelig til å gi tilstrekkelig informasjon om sikkerheten og effektiviteten til Piqray. Hvis forsøkspersonen ikke kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk eller slutter å ta Piqray av en eller annen grunn, vil alle data som er samlet inn til datoen for siste kontakt med forsøkspersonen bli brukt. Pasienter vil bli fulgt opp (sikkerhetsoppfølging) i 30 dager etter enten 24 ukers behandling eller tidlig seponering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 602-030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Sør -Korea, 705 718
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Sør -Korea, 302-241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Sør -Korea, 519763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi, Sør -Korea, 425-020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31116
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Sør -Korea, 42602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10475
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Sør -Korea, 11765
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 150-713
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Sør -Korea, 07985
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal motta Piqray per lokalt godkjent etikett er kvalifisert og vil bli foreskrevet med Piqray under rutinemessig medisinsk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Postmenopausale kvinner og menn som har en bekreftet diagnose av hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, PIK3CA-mutert, avansert eller metastatisk brystkreft.
  2. Pasienter som har kommet videre med tidligere endokrinbasert behandling og skal starte Piqray-behandling for første gang i samsvar med den lokalt godkjente etiketten.
  3. Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle følgende kriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjon i henhold til forskrivningsinformasjon for Piqray i Korea.

    - Alvorlig overfølsomhet overfor Piqray eller noen av dets komponenter

  2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide og ammer (ammer)
  3. Pasienter som er seksuelt aktive, men som ikke er villige til å følge prevensjonstiltak under bruk av Piqray.
  4. Deltakere som mottar eller skal motta undersøkelsesmedisin under overvåkingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Piqray
Pasienter foreskrevet med Piqray
Annen: Piqray
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Piqray på resept vil bli registrert.
Andre navn:
  • Alpelisib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE
Tidsramme: 24 uker
Forekomst av bivirkninger, inkludert SAE og bivirkninger
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarfrekvenser (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Objektive responsrater (ORR). ORR er definert som andelen av behandlede pasienter som oppnår en best total respons (BOR) av partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1.
Inntil 24 uker
Reseptbelagt dose av Piqray i kombinasjon med fulvestrant
Tidsramme: Opptil 24 uker
Reseptbelagt dose av Piqray i kombinasjon med fulvestrant
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYL719CKR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere