Постмаркетинговое наблюдение за Piqray в Корее
15 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Постмаркетинговое наблюдение за Piqray (Alpelisib) в Корее
Это проспективное, многоцентровое, открытое, несравнительное, неинтервенционное, обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности Piqray в реальных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Продолжительность наблюдения будет составлять до 24 недель после зачисления, что достаточно для получения адекватной информации о безопасности и эффективности Piqray.
Если субъект не вернется для последующего визита или прекратит прием Piqray по какой-либо причине, будут использованы все данные, собранные до даты последнего контакта с субъектом.
Пациенты будут находиться под наблюдением (наблюдение за безопасностью) в течение 30 дней после 24 недель лечения или досрочного прекращения лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 602-030
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Южная Корея, 705 718
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Южная Корея, 302-241
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Южная Корея, 519763
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kyunggi, Южная Корея, 425-020
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31116
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Южная Корея, 42602
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10475
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Южная Корея, 11765
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Южная Корея, 02841
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 150-713
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
Yangcheon gu
-
Seoul, Yangcheon gu, Южная Корея, 07985
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые собираются получать Piqray в соответствии с одобренной на местном уровне маркировкой, имеют право на получение Piqray, и им будет прописан Piqray в соответствии с обычной медицинской практикой.
Описание
Критерии включения:
Субъекты, имеющие право на это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Женщины и мужчины в постменопаузе с подтвержденным диагнозом положительного гормонального рецептора (HR), отрицательного рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), мутированного PIK3CA, прогрессирующего или метастатического рака молочной железы.
- Пациенты, которые прогрессировали на предшествующей эндокринной терапии и собираются начать лечение Piqray в первый раз в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой.
- Пациенты, которые готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, не должны соответствовать следующим критериям:
Пациенты с противопоказаниями согласно информации о назначении Пикрея в Корее.
- Тяжелая гиперчувствительность к Пикрею или к любому из его компонентов.
- Субъекты женского пола, которые беременны и кормят грудью (кормящих)
- Пациенты, ведущие половую жизнь, но не желающие соблюдать меры контрацепции во время приема Пикрея.
- Участники, которые получают или собираются получать какое-либо исследуемое лекарство в период наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пикрей
Пациенты, которым назначен Пикрей
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие Piqray по рецепту, будут зарегистрированы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота НЯ, включая СНЯ и НР
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Показатели объективного ответа (ЧОО).
ЧОО определяется как доля пролеченных пациентов, достигших наилучшего общего ответа (БОО), частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
До 24 недель
|
|
Доза Пикрея по рецепту в комбинации с фулвестрантом
Временное ограничение: До 24 недель
|
Доза Пикрея по рецепту в комбинации с фулвестрантом
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBYL719CKR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .