Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingovervågning på Piqray i Korea

20. november 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En postmarketingovervågning på Piqray (Alpelisib) i Korea

Dette er en prospektiv, multicenter, åben-label, ikke-komparativ, ikke-interventionel, observationel undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Piqray i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsvarigheden vil være op til 24 uger efter tilmelding, hvilket er tilstrækkeligt til at give tilstrækkelig information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Piqray. Hvis forsøgspersonen ikke vender tilbage til et opfølgende besøg eller stopper med at tage Piqray af en eller anden grund, vil alle data indsamlet indtil datoen for den sidste kontakt med forsøgspersonen blive brugt. Patienterne vil blive fulgt op (sikkerhedsopfølgning) i 30 dage efter enten 24 ugers behandling eller tidlig seponering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea, Republikken, 519763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam Do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam Do, Korea, Republikken, 31116
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Deogyang Gu Goyang Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 10475
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal modtage Piqray i henhold til lokalt godkendt etiket, er berettigede og vil blive ordineret med Piqray under rutinemæssig medicinsk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Postmenopausale kvinder og mænd, som har en bekræftet diagnose af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ, PIK3CA-muteret, fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  2. Patienter, som er gået videre med tidligere endokrin-baseret behandling og skal påbegynde Piqray-behandling for første gang i overensstemmelse med den lokalt godkendte etiket.
  3. Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde følgende kriterier:

  1. Patienter med kontraindikation i henhold til ordinationsinformation til Piqray i Korea.

    - Alvorlig overfølsomhed over for Piqray eller nogen af ​​dets komponenter

  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og ammer (ammende)
  3. Patienter, der er seksuelt aktive, men som ikke er villige til at følge præventionsforanstaltninger, mens de tager Piqray.
  4. Deltagere, der modtager eller vil modtage forsøgsmedicin under overvågningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Piqray
Patienter ordineret med Piqray
Andet: Piqray
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Piqray på recept, vil blive tilmeldt.
Andre navne:
  • Alpelisib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af bivirkninger, herunder SAE og bivirkninger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarprocenter (ORR'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Objektive svarprocenter (ORR'er). ORR er defineret som andelen af ​​behandlede patienter, der opnår et bedste overordnede respons (BOR) af partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Op til 24 uger
Receptpligtig dosis af Piqray i kombination med fulvestrant
Tidsramme: Op til 24 uger
Receptpligtig dosis af Piqray i kombination med fulvestrant
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719CKR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Piqray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner