Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marketing utáni felügyelet a Piqray-n Koreában

2023. november 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Marketing utáni felügyelet a Piqray-n (Alpelisib) Koreában

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, nem összehasonlító, nem intervenciós, megfigyeléses tanulmány a Piqray biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfigyelés időtartama a beiratkozást követően legfeljebb 24 hétig tart, ami elegendő ahhoz, hogy megfelelő információt nyújtson a Piqray biztonságosságáról és hatékonyságáról. Ha az alany nem tér vissza utóvizsgálatra, vagy bármilyen okból abbahagyja a Piqray szedését, az alany utolsó kapcsolatfelvételének időpontjáig gyűjtött összes adatot felhasználjuk. A betegeket 30 napig követik (biztonsági nyomon követés) akár 24 hetes kezelés, akár korai megvonás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-030
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-241
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Koreai Köztársaság, 519763
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam Do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam Do, Koreai Köztársaság, 31116
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Deogyang Gu Goyang Si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 10475
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik a helyileg jóváhagyott címke szerint kapnak Piqray-t, jogosultak erre, és a rutin orvosi gyakorlat során Piqray-t írnak fel nekik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. Menopauzában lévő nők és férfiak, akiknél hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, PIK3CA mutációval rendelkező, előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák igazolt diagnózisa van.
  2. Azok a betegek, akiknél a korábbi endokrin alapú kezelés előrehaladott, és a helyileg jóváhagyott címkének megfelelően először kezdik meg a Piqray-kezelést.
  3. Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyezésüket megadni

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban részt vevő alanyok nem felelhetnek meg a következő kritériumoknak:

  1. Betegek, akiknél a Piqray felírási információi szerint ellenjavallatok Koreában.

    - Súlyos túlérzékenység a Piqray-vel vagy bármely összetevőjével szemben

  2. Terhes és szoptató (szoptató) női alanyok
  3. Olyan betegek, akik szexuálisan aktívak, de nem hajlandók betartani a fogamzásgátló óvintézkedéseket a Piqray szedése alatt.
  4. Azok a résztvevők, akik a megfigyelési időszakban bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak vagy kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Piqray
Piqray-val felírt betegek
Egyéb: Piqray
Nincs kezelési kiosztás. A vényköteles Piqray-kezelésben részesülő betegeket beírják.
Más nevek:
  • Alpelisib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE előfordulása
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos események előfordulása, beleértve a SAE-ket és a mellékhatásokat
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hétig
Objektív válaszadási arányok (ORR). Az ORR azon kezelt betegek arányát jelenti, akik a szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumok szerint a részleges választ (PR) vagy a teljes választ (CR) érik el a legjobb általános választ (BOR).
Akár 24 hétig
Vényköteles adag Piqray fulvesztranttal kombinálva
Időkeret: Akár 24 hétig
Vényköteles adag Piqray fulvesztranttal kombinálva
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBYL719CKR01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Piqray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel