Eine Post-Marketing-Überwachung auf Piqray in Korea
15. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Post-Marketing-Überwachung von Piqray (Alpelisib) in Korea
Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, nicht-vergleichende, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Piqray unter realen Bedingungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Beobachtungsdauer beträgt bis zu 24 Wochen nach der Registrierung, was ausreicht, um angemessene Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Piqray bereitzustellen.
Wenn der Proband nicht zu einem Folgebesuch zurückkehrt oder die Einnahme von Piqray aus irgendeinem Grund beendet, werden alle Daten verwendet, die bis zum Datum des letzten Kontakts des Probanden erhoben wurden.
Die Patienten werden nach 24-wöchiger Behandlung oder vorzeitigem Absetzen 30 Tage lang nachbeobachtet (Sicherheits-Follow-up).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Busan, Südkorea, 602-030
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Busan, Südkorea, 48108
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Südkorea, 705 718
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Südkorea, 302-241
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Südkorea, 519763
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Kyunggi, Südkorea, 425-020
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Südkorea, 06273
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Südkorea, 04763
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31116
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Südkorea, 42602
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10475
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Südkorea, 11765
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Südkorea, 02841
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 150-713
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
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Yangcheon gu
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Seoul, Yangcheon gu, Südkorea, 07985
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die Piqray gemäß dem lokal zugelassenen Etikett erhalten, sind berechtigt und erhalten Piqray im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis verschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Postmenopausale Frauen und Männer, die eine bestätigte Diagnose von Hormonrezeptor (HR)-positivem, menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, PIK3CA-mutiertem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs haben.
- Patienten, die unter einer vorangegangenen endokrinen Therapie Fortschritte gemacht haben und zum ersten Mal mit einer Piqray-Behandlung gemäß der lokal zugelassenen Zulassung beginnen werden.
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen die folgenden Kriterien nicht erfüllen:
Patienten mit Kontraindikation gemäß den Verschreibungsinformationen für Piqray in Korea.
- Schwere Überempfindlichkeit gegen Piqray oder einen seiner Bestandteile
- Weibliche Probanden, die schwanger sind und stillen (stillend)
- Patienten, die sexuell aktiv sind, aber nicht bereit sind, während der Einnahme von Piqray Verhütungsmaßnahmen einzuhalten.
- Teilnehmer, die während des Überwachungszeitraums Prüfpräparate erhalten oder erhalten werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Piqray
Patienten, denen Piqray verschrieben wurde
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Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Piqray auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde, werden aufgenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von UEs
Zeitfenster: 24 Wochen
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Auftreten von UEs, einschließlich SUEs und UAWs
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechraten (ORRs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Objektive Ansprechraten (ORRs).
ORR ist definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß den Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 erreichen.
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Bis zu 24 Wochen
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Verschreibungspflichtige Dosis von Piqray in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Verschreibungspflichtige Dosis von Piqray in Kombination mit Fulvestrant
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBYL719CKR01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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