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Eine Post-Marketing-Überwachung auf Piqray in Korea

20. November 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Post-Marketing-Überwachung von Piqray (Alpelisib) in Korea

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, nicht-vergleichende, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Piqray unter realen Bedingungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beobachtungsdauer beträgt bis zu 24 Wochen nach der Registrierung, was ausreicht, um angemessene Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Piqray bereitzustellen. Wenn der Proband nicht zu einem Folgebesuch zurückkehrt oder die Einnahme von Piqray aus irgendeinem Grund beendet, werden alle Daten verwendet, die bis zum Datum des letzten Kontakts des Probanden erhoben wurden. Die Patienten werden nach 24-wöchiger Behandlung oder vorzeitigem Absetzen 30 Tage lang nachbeobachtet (Sicherheits-Follow-up).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602-030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-241
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea, Republik von, 519763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam Do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam Do, Korea, Republik von, 31116
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Deogyang Gu Goyang Si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 10475
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Piqray gemäß dem lokal zugelassenen Etikett erhalten, sind berechtigt und erhalten Piqray im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis verschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Postmenopausale Frauen und Männer, die eine bestätigte Diagnose von Hormonrezeptor (HR)-positivem, menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, PIK3CA-mutiertem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs haben.
  2. Patienten, die unter einer vorangegangenen endokrinen Therapie Fortschritte gemacht haben und zum ersten Mal mit einer Piqray-Behandlung gemäß der lokal zugelassenen Zulassung beginnen werden.
  3. Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen die folgenden Kriterien nicht erfüllen:

  1. Patienten mit Kontraindikation gemäß den Verschreibungsinformationen für Piqray in Korea.

    - Schwere Überempfindlichkeit gegen Piqray oder einen seiner Bestandteile

  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind und stillen (stillend)
  3. Patienten, die sexuell aktiv sind, aber nicht bereit sind, während der Einnahme von Piqray Verhütungsmaßnahmen einzuhalten.
  4. Teilnehmer, die während des Überwachungszeitraums Prüfpräparate erhalten oder erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Piqray
Patienten, denen Piqray verschrieben wurde
Sonstiges: Piqray
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Piqray auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde, werden aufgenommen.
Andere Namen:
  • Alpelisib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten von UEs, einschließlich SUEs und UAWs
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechraten (ORRs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Objektive Ansprechraten (ORRs). ORR ist definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß den Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 erreichen.
Bis zu 24 Wochen
Verschreibungspflichtige Dosis von Piqray in Kombination mit Fulvestrant
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Verschreibungspflichtige Dosis von Piqray in Kombination mit Fulvestrant
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719CKR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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