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한국의 Piqray에 대한 사후 마케팅 감시

2023년 11월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Piqray (Alpelisib) 국내 시판 후 조사

이것은 실제 환경에서 Piqray의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비비교, 비간섭, 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰 기간은 등록 후 최대 24주이며 Piqray의 안전성과 유효성에 대한 적절한 정보를 제공하기에 충분합니다. 피험자가 후속 방문을 위해 돌아오지 않거나 어떤 이유로든 Piqray 복용을 중단하는 경우 피험자의 마지막 연락 날짜까지 수집된 모든 데이터가 사용됩니다. 환자는 24주 치료 또는 조기 중단 후 30일 동안 후속 조치(안전성 후속 조치)를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, 대한민국, 602-030
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, 대한민국, 302-241
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, 대한민국, 519763
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam Do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam Do, 대한민국, 31116
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Deogyang Gu Goyang Si, Gyeonggi Do, 대한민국, 10475
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, 대한민국, 16499
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현지에서 승인된 라벨에 따라 Piqray를 받을 환자는 자격이 있으며 일상적인 의료 관행에 따라 Piqray로 처방됩니다.

설명

포함 기준:

이 연구에 적합한 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, PIK3CA 변이, 진행성 또는 전이성 유방암 진단이 확인된 폐경 후 여성 및 남성.
  2. 이전 내분비 기반 요법으로 진행되었으며 현지에서 승인된 라벨에 따라 Piqray 치료를 처음 시작하려는 환자.
  3. 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자

제외 기준:

이 연구에 적합한 피험자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 한국에서 피크레이의 처방 정보에 따른 금기 환자.

    - Piqray 또는 그 구성 요소에 대한 심각한 과민증

  2. 임신 및 수유 중인 여성 피험자(수유부)
  3. 성적으로 활발하지만 Piqray를 복용하는 동안 피임 예방 조치를 따르지 않는 환자.
  4. 감시 기간 동안 시험약을 받았거나 받을 예정인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
피크레이
Piqray로 처방된 환자
다른: 피크레이
치료 할당이 없습니다. 처방전으로 Piqray를 투여받은 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
  • 알펠리십

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE의 발생률
기간: 24주
SAE 및 ADR을 포함한 AE의 발생률
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
객관적 반응률(ORR). ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 치료받은 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 24주
풀베스트란트와 병용한 Piqray의 처방 용량
기간: 최대 24주
풀베스트란트와 병용한 Piqray의 처방 용량
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBYL719CKR01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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