Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En övervakning efter marknadsföring av Piqray i Korea

20 november 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En övervakning efter marknadsföring av Piqray (Alpelisib) i Korea

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, icke-jämförande, icke-interventionell, observationsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Piqray i den verkliga miljön

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationstiden kommer att vara upp till 24 veckor efter inskrivningen, vilket är tillräckligt för att ge adekvat information om säkerheten och effektiviteten av Piqray. Om försökspersonen inte återvänder för ett uppföljningsbesök eller slutar ta Piqray av någon anledning, kommer all data som samlats in fram till datumet för den senaste kontakten med försökspersonen att användas. Patienterna kommer att följas upp (säkerhetsuppföljning) i 30 dagar efter antingen 24 veckors behandling eller tidigt utsättande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-030
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 302-241
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea, Republiken av, 519763
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam Do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam Do, Korea, Republiken av, 31116
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Deogyang Gu Goyang Si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 10475
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att få Piqray enligt lokalt godkänd etikett är berättigade och kommer att ordineras med Piqray enligt rutinmässig medicinsk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är kvalificerade för denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor och män som har en bekräftad diagnos av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, PIK3CA-muterad, avancerad eller metastaserad bröstcancer.
  2. Patienter som har utvecklats med tidigare endokrinbaserad behandling och som ska påbörja Piqray-behandling för första gången i enlighet med den lokalt godkända etiketten.
  3. Patienter som är villiga att lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ämnen som är kvalificerade för denna studie får inte uppfylla följande kriterier:

  1. Patienter med kontraindikation enligt förskrivningsinformation för Piqray i Korea.

    - Allvarlig överkänslighet mot Piqray eller någon av dess komponenter

  2. Kvinnliga försökspersoner som är gravida och ammar (ammande)
  3. Patienter som är sexuellt aktiva men som inte är villiga att följa preventivmedel när de tar Piqray.
  4. Deltagare som får eller kommer att få något prövningsläkemedel under övervakningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Piqray
Patienter som ordinerats med Piqray
Övrig: Piqray
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som administreras Piqray på recept kommer att registreras.
Andra namn:
  • Alpelisib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AE
Tidsram: 24 veckor
Förekomst av biverkningar, inklusive SAE och biverkningar
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva svarsfrekvenser (ORR)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Objektiva svarsfrekvenser (ORR). ORR definieras som andelen behandlade patienter som uppnår ett bästa övergripande svar (BOR) av partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
Upp till 24 veckor
Receptbelagd dos av Piqray i kombination med fulvestrant
Tidsram: Upp till 24 veckor
Receptbelagd dos av Piqray i kombination med fulvestrant
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBYL719CKR01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Piqray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera