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Une surveillance post-commercialisation sur Piqray en Corée

20 novembre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une surveillance post-commercialisation sur Piqray (Alpelisib) en Corée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte, non comparative, non interventionnelle et observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Piqray dans le monde réel

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée d'observation sera jusqu'à 24 semaines après l'inscription, ce qui est suffisant pour fournir des informations adéquates sur la sécurité et l'efficacité de Piqray. Si le sujet ne revient pas pour une visite de suivi ou arrête de prendre Piqray pour quelque raison que ce soit, toutes les données collectées jusqu'à la date du dernier contact du sujet seront utilisées. Les patients seront suivis (suivi de sécurité) pendant 30 jours après 24 semaines de traitement ou un arrêt précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corée, République de, 602-030
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Corée, République de, 302-241
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corée, République de, 519763
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam Do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam Do, Corée, République de, 31116
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Deogyang Gu Goyang Si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 10475
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui vont recevoir Piqray conformément à l'étiquette approuvée localement sont éligibles et se verront prescrire Piqray dans le cadre de la pratique médicale courante.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles pour cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Femmes et hommes ménopausés qui ont un diagnostic confirmé de cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), PIK3CA muté, avancé ou métastatique.
  2. Les patients qui ont progressé sous traitement endocrinien antérieur et qui vont commencer un traitement Piqray pour la première fois conformément à l'étiquette approuvée localement.
  3. Patients disposés à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les sujets éligibles pour cette étude ne doivent pas répondre aux critères suivants :

  1. Patients présentant une contre-indication selon les informations de prescription de Piqray en Corée.

    - Hypersensibilité sévère à Piqray ou à l'un de ses composants

  2. Sujets féminins enceintes et allaitantes (allaitantes)
  3. Patients sexuellement actifs mais ne souhaitant pas suivre les précautions contraceptives pendant la prise de Piqray.
  4. Participants qui reçoivent ou vont recevoir un médicament expérimental pendant la période de surveillance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Piqray
Patients prescrits avec Piqray
Autre: Piqray
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu Piqray sur ordonnance seront inscrits.
Autres noms:
  • Alpélisib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI
Délai: 24 semaines
Incidence des EI, y compris les EIG et les effets indésirables
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Taux de réponse objective (ORR). ORR est défini comme la proportion de patients traités qui obtiennent une meilleure réponse globale (BOR) de réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à 24 semaines
Dose prescrite de Piqray en association avec le fulvestrant
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Dose prescrite de Piqray en association avec le fulvestrant
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBYL719CKR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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