Markkinoinnin jälkeinen seuranta Piqrayssa Koreassa
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Markkinoinnin jälkeinen valvonta Piqrayssa (Alpelisib) Koreassa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-vertaileva, ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan Piqrayn turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnoinnin kesto on enintään 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, mikä riittää antamaan riittävästi tietoa Piqrayn turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Jos tutkittava ei palaa seurantakäynnille tai lopettaa Piqrayn käytön jostain syystä, käytetään kaikkia koehenkilön viimeiseen yhteydenottoon asti kerättyjä tietoja.
Potilaita seurataan (turvallisuusseuranta) 30 päivän ajan joko 24 viikon hoidon tai varhaisen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 602-030
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 705 718
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Etelä -Korea, 302-241
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Etelä -Korea, 519763
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kyunggi, Etelä -Korea, 425-020
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31116
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Etelä -Korea, 42602
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10475
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Etelä -Korea, 11765
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 150-713
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Yangcheon gu
-
Seoul, Yangcheon gu, Etelä -Korea, 07985
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat Piqray-valmistetta paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaan, ovat kelvollisia, ja heille määrätään Piqray-valmistetta rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpaavien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset ja miehet, joilla on vahvistettu hormonireseptori (HR) -positiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen, PIK3CA-mutatoitunut, edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Potilaat, jotka ovat edenneet aikaisemmassa hormonitoimintaan perustuvassa hoidossa ja jotka aikovat aloittaa Piqray-hoidon ensimmäistä kertaa paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt eivät saa täyttää seuraavia kriteerejä:
Potilaat, joilla on vasta-aiheet Piqray-valmisteen reseptitietojen mukaan Koreassa.
- Vaikea yliherkkyys Piqraylle tai jollekin sen aineosalle
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja imettävät (imettävät)
- Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, mutta eivät halua noudattaa ehkäisyä Piqray-hoidon aikana.
- Osallistujat, jotka saavat tai aikovat saada mitä tahansa tutkimuslääkettä valvontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Piqray
Potilaat, joille on määrätty Piqrayta
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille Piqray-hoitoa annetaan reseptillä, otetaan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE, mukaan lukien SAE ja ADR:t
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset vastausprosentit (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Objektiiviset vastausprosentit (ORR).
ORR määritellään niiden hoidettujen potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) eli osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Reseptimääräinen Piqray-annos yhdessä fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Reseptimääräinen Piqray-annos yhdessä fulvestrantin kanssa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719CKR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .