Postmarketingový dohled na Piqray v Koreji
15. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Postmarketingový dohled na Piqray (Alpelisib) v Koreji
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, nekomparativní, neintervenční, observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Piqray v reálném prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Doba sledování bude až 24 týdnů po zařazení, což je dostatečné k poskytnutí adekvátních informací o bezpečnosti a účinnosti Piqray.
Pokud se subjekt nevrátí na následnou návštěvu nebo z jakéhokoli důvodu přestane užívat Piqray, použijí se všechna data shromážděná do data posledního kontaktu subjektu.
Pacienti budou sledováni (bezpečnostní sledování) po dobu 30 dnů po 24týdenní léčbě nebo předčasném vysazení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 602-030
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Jižní Korea, 705 718
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Jižní Korea, 302-241
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Jižní Korea, 519763
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kyunggi, Jižní Korea, 425-020
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31116
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Jižní Korea, 42602
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10475
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Jižní Korea, 11765
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 150-713
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
-
Yangcheon gu
-
Seoul, Yangcheon gu, Jižní Korea, 07985
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří budou dostávat přípravek Piqray podle místně schváleného označení, jsou způsobilí a bude jim přípravek Piqray předepisován v rámci běžné lékařské praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty způsobilé pro tuto studii musí splňovat všechna následující kritéria:
- Ženy a muži po menopauze, kteří mají potvrzenou diagnózu hormonálního receptoru (HR)-pozitivního, lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2)-negativního, PIK3CA mutovaného, pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
- Pacienti, u kterých došlo k progresi předchozí endokrinní terapie a chystají se poprvé zahájit léčbu přípravkem Piqray v souladu s místně schváleným štítkem.
- Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekty způsobilé pro tuto studii nesmí splňovat následující kritéria:
Pacienti s kontraindikací podle informací o předepisování přípravku Piqray v Koreji.
- Závažná přecitlivělost na Piqray nebo na kteroukoli jeho složku
- Ženy, které jsou těhotné a kojící (kojící)
- Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní, ale nejsou ochotni během užívání přípravku Piqray dodržovat antikoncepční opatření.
- Účastníci, kteří dostávají nebo budou dostávat jakýkoli hodnocený lék během období sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Piqray
Pacienti předepisovaní s Piqray
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Budou zapsáni pacienti, kterým je přípravek Piqray podáván na předpis.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt AE, včetně SAE a ADR
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Míra objektivních odpovědí (ORR).
ORR je definován jako podíl léčených pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
|
Až 24 týdnů
|
|
Dávka přípravku Piqray na předpis v kombinaci s fulvestrantem
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Dávka přípravku Piqray na předpis v kombinaci s fulvestrantem
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBYL719CKR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .