Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled na Piqray v Koreji

7. července 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Postmarketingový dohled na Piqray (Alpelisib) v Koreji

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, nekomparativní, neintervenční, observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Piqray v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba sledování bude až 24 týdnů po zařazení, což je dostatečné k poskytnutí adekvátních informací o bezpečnosti a účinnosti Piqray. Pokud se subjekt nevrátí na následnou návštěvu nebo z jakéhokoli důvodu přestane užívat Piqray, použijí se všechna data shromážděná do data posledního kontaktu subjektu. Pacienti budou sledováni (bezpečnostní sledování) po dobu 30 dnů po 24týdenní léčbě nebo předčasném vysazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korejská republika, 602-030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705 718
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korejská republika, 302-241
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korejská republika, 519763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam do
      • Cheonan si, Chungcheongnam do, Korejská republika, 31116
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Korejská republika, 42602
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi do
      • Deogyang gu Goyang si, Gyeonggi do, Korejská republika, 10475
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi do, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi Do, Korea, Korejská republika, 11765
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou dostávat přípravek Piqray podle místně schváleného označení, jsou způsobilí a bude jim přípravek Piqray předepisován v rámci běžné lékařské praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé pro tuto studii musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Ženy a muži po menopauze, kteří mají potvrzenou diagnózu hormonálního receptoru (HR)-pozitivního, lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2)-negativního, PIK3CA mutovaného, ​​pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
  2. Pacienti, u kterých došlo k progresi předchozí endokrinní terapie a chystají se poprvé zahájit léčbu přípravkem Piqray v souladu s místně schváleným štítkem.
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekty způsobilé pro tuto studii nesmí splňovat následující kritéria:

  1. Pacienti s kontraindikací podle informací o předepisování přípravku Piqray v Koreji.

    - Závažná přecitlivělost na Piqray nebo na kteroukoli jeho složku

  2. Ženy, které jsou těhotné a kojící (kojící)
  3. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní, ale nejsou ochotni během užívání přípravku Piqray dodržovat antikoncepční opatření.
  4. Účastníci, kteří dostávají nebo budou dostávat jakýkoli hodnocený lék během období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Piqray
Pacienti předepisovaní s Piqray
Jiný: Piqray
Neexistuje žádné přidělení léčby. Budou zapsáni pacienti, kterým je přípravek Piqray podáván na předpis.
Ostatní jména:
  • Alpelisib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt AE, včetně SAE a ADR
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů
Míra objektivních odpovědí (ORR). ORR je definován jako podíl léčených pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až 24 týdnů
Dávka přípravku Piqray na předpis v kombinaci s fulvestrantem
Časové okno: Až 24 týdnů
Dávka přípravku Piqray na předpis v kombinaci s fulvestrantem
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719CKR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit